Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderung der Krankheitsaktivität von intravenösem (i.v.) Lemzoparlimab mit oder ohne oral/i.v. Dexamethason und in Kombination mit oral/i.v./subkutanem Anti-Myelom-Schema bei erwachsenen Teilnehmern mit multiplem Myelom
3. März 2023 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1b-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu Lemzoparlimab mit oder ohne Dexamethason und in Kombination mit Anti-Myelom-Schemata zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Das Multiple Myelom (MM) macht mehr als 10 % aller Blutkrebserkrankungen und 1 % aller Krebserkrankungen aus. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sicher Lemzoparlimab ist und wie sich Lemzoparlimab durch den Körper von erwachsenen Teilnehmern mit MM bewegt, wenn es mit oder ohne Dexamethason und in Kombination mit anderen Anti-Myelom-Therapien verabreicht wird. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.
Lemzoparlimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es werden zwei verschiedene Dosierungen von Lemzoparlimab untersucht. Jeder Behandlungsarm erhält je nach Stadium der Studie und Eignung eine andere Behandlungskombination. Diese Studie wird eine Dosiseskalationsphase umfassen, um die beste Dosis von Lemzoparlimab zu bestimmen, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase, um die Dosis zu bestätigen. Etwa 163 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an etwa 60 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
In den Dosiseskalationsarmen erhalten die Teilnehmer intravenös (IV) Lemzoparlimab mit oder ohne Dexamethason (oral/IV) in Kombination mit Pomalidomid (oral) oder Carfilzomib (IV) oder subkutan (SC) Daratumumab in 28-Tage-Zyklen. In den Armen der Dosiserweiterung erhalten die Teilnehmer Lemzoparlimab (IV) allein oder mit Dexamethason (oral/IV) in Kombination mit Pomalidomid (oral) oder Carfilzomib (IV) oder Daratumumab (SC) in 28-Tage-Zyklen.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Nebenwirkungen überprüft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
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Creteil, Frankreich, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
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Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose eines rezidivierten/refraktären (R/R) multiplen Myeloms (MM) mit dokumentiertem Nachweis einer Progression während oder nach dem letzten Behandlungsschema des Teilnehmers basierend auf der Bestimmung der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) durch den Prüfarzt.
- Rezidiv definiert als zuvor behandeltes Myelom, das fortschreitet und den Beginn einer Salvage-Therapie erfordert, aber die Kriterien für ein refraktäres Myelom nicht erfüllt.
- Refraktär definiert als Krankheit, die während einer Primär- oder Salvage-Therapie nicht anspricht (kein minimales Ansprechen erreicht oder Entwicklung einer fortschreitenden Krankheit) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie fortschreitet.
- Messbare Krankheit gemäß Protokoll innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
Arm A – Lemzoparlimab mit oder ohne Dexamethason
- Sowohl für die Eskalations- als auch für die Expansionsphase muss der Teilnehmer gegenüber 3 vorherigen Behandlungslinien von Anti-Myelom-Behandlungen refraktär sein, wie im Protokoll beschrieben.
Arm B – Lemzoparlimab + Pomalidomid-Dexamethason
- Für die Eskalationsphase – Der Teilnehmer muss mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, wie im Protokoll beschrieben.
- Für die Expansionsphase muss der Teilnehmer mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben, wie im Protokoll beschrieben.
Arm C – Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason
- Für die Eskalationsphase muss der Teilnehmer mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, wie im Protokoll beschrieben.
- Für die Expansionsphase muss der Teilnehmer mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben.
- Arm D – Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason – sowohl für die Eskalations- als auch für die Expansionsphase – Der Teilnehmer muss: --- mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, wie im Protokoll beschrieben.
Ausschlusskriterien:
Arm B – Lemzoparlimab + Pomalidomid-Dexamethason
- Sowohl für die Eskalations- als auch für die Expansionsphase darf der Teilnehmer keine vorherige Behandlung mit Pomalidomid erhalten haben.
Arm C – Lemzoparlimab + Carfilzomib-Dexamethason
- Sowohl für die Eskalations- als auch für die Expansionsphase – vorherige Behandlung mit Carfilzomib.
Arm D – Lemzoparlimab + Daratumumab-Dexamethason
- Sowohl für die Eskalations- als auch für die Expansionsphase – vorherige Behandlung mit Daratumumab oder einer anderen Anti-CD38-Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung: Lemzoparlimab
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab in 28-Tage-Zyklen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Dosissteigerung: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
Orale Kapsel
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Experimental: Dosissteigerung: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen.
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IV-Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
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Experimental: Dosissteigerung: Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab + Daratumumab + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
Subkutane (SC) Injektion
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Experimental: Dosiserweiterung: Lemzoparlimab
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab in der empfohlenen Dosis, die im Dosiseskalationsabschnitt in 28-Tage-Zyklen bestimmt wird.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterung: Lemzoparlimab + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab in der empfohlenen Dosis, die in Dosiseskalationsportion + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen bestimmt wird.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
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Experimental: Dosiserweiterung: Lemzoparlimab + Pomalidomid + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab in der empfohlenen Dosis, die in der Dosiseskalationsportion + Pomalidomid + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen bestimmt wird.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
Orale Kapsel
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|
Experimental: Dosiserweiterung: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab in der empfohlenen Dosis, die in der Dosiseskalationsportion + Carfilzomib + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen bestimmt wird.
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IV-Infusion
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
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Experimental: Dosiserweiterung: Lemzoparlimab + Daratamumab + Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Lemzoparlimab in der empfohlenen Dosis, die in der Dosiseskalationsportion + Daratamumab + Dexamethason in 28-Tage-Zyklen bestimmt wird.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen oder intravenöse Infusion/Injektion
Subkutane (SC) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von Lemzoparlimab mit oder ohne Dexamethason und in Kombination mit Anti-Myelom-Regimen bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Multiplem Myelom (MM)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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DLT-Ereignisse, wie im Protokoll beschrieben, werden bewertet.
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Bis zu 28 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion der dokumentierten partiellen Reaktion (PR) oder besser erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das Erreichen einer dokumentierten PR oder besser bei zwei aufeinanderfolgenden Krankheitsbeurteilungen während der Studie gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aufgrund von MM, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 2 Jahre
|
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Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aufgrund von MM, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
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- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Daratumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- M20-917
- 2021-001067-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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