Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания внутривенного (в/в) лемзопарлимаба с или без перорального/в/в дексаметазона и в комбинации с пероральным/в/в/подкожным режимом антимиеломы у взрослых участников с множественной миеломой
3 марта 2023 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1b, исследование повышения дозы и расширения дозы лемзопарлимаба с дексаметазоном или без него и в комбинации с антимиеломными схемами для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Множественная миелома (ММ) составляет более 10% всех случаев рака крови и 1% всех видов рака. Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен лемзопарлимаб и как лемзопарлимаб перемещается в организме взрослых участников с ММ при приеме с дексаметазоном или без него, а также в сочетании с другими схемами лечения миеломы. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
Лемзопарлимаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ. Врачи-исследователи поместили участников в группы, называемые лечебными группами. Будут изучены два различных уровня доз лемзопарлимаба. Каждая группа лечения получает различную комбинацию лечения в зависимости от стадии исследования и приемлемости. Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения наилучшей дозы лемзопарлимаба, за которой следует фаза увеличения дозы для подтверждения дозы. Приблизительно 163 взрослых участника с Р/Р ММ будут включены в исследование примерно в 60 центрах по всему миру.
В группах повышения дозы участники будут получать лемзопарлимаб внутривенно (в/в) с дексаметазоном или без него (перорально/в/в) в сочетании с помалидомидом (перорально) или карфилзомибом (в/в) или подкожно (п/к) даратумумабом в 28-дневных циклах. В группах расширения дозы участники будут получать лемзопарлимаб (в/в) отдельно или с дексаметазоном (перорально/в/в) в сочетании с помалидомидом (перорально), карфилзомибом (в/в) или даратумумабом (п/к) в 28-дневных циклах.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться медицинскими оценками, анализами крови и побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
-
Petakh Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Франция, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
-
-
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломы (ММ) с документально подтвержденным прогрессированием во время или после последней схемы лечения участника на основании определения исследователем критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Рецидив определяется как ранее леченная миелома, которая прогрессирует и требует начала терапии спасения, но не соответствует критериям рефрактерной миеломы.
- Рефрактерный определяется как заболевание, которое не отвечает (неспособность достичь минимального ответа или развитие прогрессирующего заболевания) во время первичной или спасительной терапии или прогрессирует в течение 60 дней после последней терапии.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с протоколом в течение 28 дней до регистрации.
Группа A — лемзопарлимаб с дексаметазоном или без него
- Как для фазы эскалации, так и для фазы расширения участник должен иметь рефрактерность к 3 предшествующим линиям лечения против миеломы, как указано в протоколе.
Группа B — лемзопарлимаб + помалидомид-дексаметазон
- Для фазы эскалации — участник должен пройти не менее 3 предшествующих линий терапии, как указано в протоколе.
- Для фазы расширения - участник должен пройти как минимум 2 предшествующие линии терапии, как указано в протоколе.
Группа C — лемзопарлимаб + карфилзомиб-дексаметазон
- Для фазы эскалации - участник должен пройти как минимум 3 предшествующие линии терапии, как указано в протоколе.
- Для фазы расширения - участник должен пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии.
- Группа D — лемзопарлимаб + даратумумаб-дексаметазон — как для фазы эскалации, так и для фазы расширения — участник должен: — получить не менее 3 предшествующих линий терапии, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
Группа B — лемзопарлимаб + помалидомид-дексаметазон
- Участник как фазы эскалации, так и фазы расширения не должен ранее получать лечение помалидомидом.
Группа C — лемзопарлимаб + карфилзомиб-дексаметазон
- Как для фазы эскалации, так и для фазы расширения — предшествующее лечение карфилзомибом.
Группа D — лемзопарлимаб + даратумумаб-дексаметазон
- Как для фазы эскалации, так и для фазы расширения — предшествующее лечение даратумумабом или другой терапией против CD38.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: лемзопарлимаб
Участники будут получать лемзопарлимаб циклами по 28 дней.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: лемзопарлимаб + помалидомид + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб + помалидомид + дексаметазон в 28-дневных циклах.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: лемзопарлимаб + карфилзомиб + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб + карфилзомиб + дексаметазон циклами по 28 дней.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: лемзопарлимаб + даратумумаб + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб + даратумумаб + дексаметазон в 28-дневных циклах.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: лемзопарлимаб
Участники будут получать лемзопарлимаб в рекомендуемой дозе, определенной в разделе «Увеличение дозы» в течение 28-дневных циклов.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: лемзопарлимаб + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб в рекомендованной дозе, определенной в части повышения дозы + дексаметазон в 28-дневных циклах.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: лемзопарлимаб + помалидомид + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб в рекомендованной дозе, определенной в части повышения дозы + помалидомид + дексаметазон в 28-дневных циклах.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: лемзопарлимаб + карфилзомиб + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб в рекомендованной дозе, определенной в части повышения дозы + карфилзомиб + дексаметазон в 28-дневных циклах.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: лемзопарлимаб + даратамумаб + дексаметазон
Участники будут получать лемзопарлимаб в рекомендованной дозе, определенной в части повышения дозы + даратамумаб + дексаметазон в 28-дневных циклах.
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
Пероральная таблетка или внутривенная инфузия/инъекция
Подкожная (п/к) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) лемзопарлимаба с дексаметазоном или без него и в комбинации с антимиеломными схемами у участников с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) множественной миеломой (ММ)
Временное ограничение: До 28 дней после введения исследуемого препарата
|
События DLT, как описано в протоколе, будут оцениваться.
|
До 28 дней после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших наилучший общий ответ или документально подтвержденный частичный ответ (PR) или выше
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Наилучший общий ответ определяется как достижение задокументированного PR или выше при двух последовательных оценках заболевания во время исследования в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (БП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа (PR или лучше) до первого задокументированного PD или смерти от MM, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
TTP определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного ПД или смерти от ММ, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Помалидомид
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M20-917
- 2021-001067-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .