Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del lemzoparlimab per via endovenosa (IV) con o senza desametasone orale/IV e in combinazione con regimi anti-mieloma orale/IV/sottocutanei in partecipanti adulti con mieloma multiplo
3 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1b, aumento della dose ed espansione di lemzoparlimab con o senza desametasone e in combinazione con regimi anti-mieloma per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario
Il mieloma multiplo (MM) rappresenta oltre il 10% di tutti i tumori del sangue e l'1% di tutti i tumori. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro lemzoparlimab e come lemzoparlimab si muova attraverso il corpo dei partecipanti adulti con MM quando somministrato con o senza desametasone e in combinazione con altri regimi anti-mieloma. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.
Lemzoparlimab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del MM recidivato/refrattario (R/R). I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Verranno esplorati due diversi livelli di dose di lemzoparlimab. Ogni braccio di trattamento riceve una diversa combinazione di trattamento a seconda della fase dello studio e dell'idoneità. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la migliore dose di lemzoparlimab, seguita da una fase di espansione della dose per confermare la dose. Saranno arruolati nello studio circa 163 partecipanti adulti con MM R/R in circa 60 centri in tutto il mondo.
Nei bracci di aumento della dose, i partecipanti riceveranno lemzoparlimab per via endovenosa (IV) con o senza desametasone (orale/IV) in combinazione con pomalidomide (orale) o carfilzomib (IV) o daratumumab sottocutaneo (SC) in cicli di 28 giorni. Nei bracci di espansione della dose, i partecipanti riceveranno lemzoparlimab (IV) da solo o con desametasone (orale/IV) in combinazione con pomalidomide (orale) o carfilzomib (IV) o daratumumab (SC) in cicli di 28 giorni.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 229345
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 229347
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 228562
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- HCL - Hôpital Lyon Sud /ID# 229834
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 228559
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
- CHU Poitiers - La milétrie /ID# 229833
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 229143
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 241833
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229485
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 229477
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 229480
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Petakh Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229488
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229483
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 229478
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 229371
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 229369
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 229388
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 229355
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 229356
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 229354
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 228817
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 229939
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute - St Matthews /ID# 229319
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic /ID# 229832
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 229309
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 230341
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 230174
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 229971
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital /ID# 229564
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229996
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
- Perelman Center for Advanced Medicine - /ID# 228693
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia /ID# 229396
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R) con evidenza documentata di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento del partecipante in base alla determinazione da parte dello sperimentatore dei criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Recidiva definito come mieloma precedentemente trattato che progredisce e richiede l'inizio della terapia di salvataggio, ma non soddisfa i criteri per il mieloma refrattario.
- Refrattaria definita come malattia che non risponde (mancato raggiungimento di una risposta minima o sviluppo di malattia progressiva) durante la terapia primaria o di salvataggio, o progressione entro 60 giorni dall'ultima terapia.
- Malattia misurabile secondo il protocollo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
Braccio A - Lemzoparlimab con o senza desametasone
- Sia per la fase di escalation che di espansione, il partecipante deve essere refrattario a 3 precedenti linee di trattamento dei trattamenti anti-mieloma, come delineato nel protocollo.
Braccio B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Desametasone
- Per la fase di escalation: il partecipante deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, come indicato nel protocollo.
- Per la fase di espansione: il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia, come indicato nel protocollo.
Braccio C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Desametasone
- Per la fase di escalation: il partecipante deve aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia come indicato nel protocollo.
- Per la fase di espansione: il partecipante deve aver ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente.
- Braccio D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Desametasone - Sia per la fase di escalation che per quella di espansione - Il partecipante deve: --- Aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, come indicato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
Braccio B - Lemzoparlimab + Pomalidomide-Desametasone
- Sia per la fase di escalation che per quella di espansione, il partecipante non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente con pomalidomide.
Braccio C - Lemzoparlimab + Carfilzomib-Desametasone
- Sia per la fase di escalation che di espansione - trattamento precedente con carfilzomib.
Braccio D - Lemzoparlimab + Daratumumab-Desametasone
- Sia per la fase di escalation che di espansione: precedente trattamento con daratumumab o altra terapia anti-CD38.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab + pomalidomide + desametasone in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Capsula orale
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Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab + carfilzomib + desametasone in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
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Sperimentale: Aumento della dose: Lemzoparlimab + Daratumumab + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab + daratumumab + desametasone in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Iniezione sottocutanea (SC).
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Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + desametasone in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
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Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + Pomalidomide + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + pomalidomide + desametasone in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Capsula orale
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Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + Carfilzomib + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + carfilzomib + desametasone in cicli di 28 giorni.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
|
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Sperimentale: Espansione della dose: Lemzoparlimab + Daratamumab + Desametasone
I partecipanti riceveranno lemzoparlimab alla dose raccomandata determinata nella porzione di aumento della dose + daratamumab + desametasone in cicli di 28 giorni.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Compressa orale o infusione/iniezione endovenosa
Iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitanti la dose (DLT) di Lemzoparlimab con o senza desametasone e in combinazione con regimi anti-mieloma in partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario (R/R)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Saranno valutati gli eventi DLT come descritto nel protocollo.
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Fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta parziale documentata (PR) o superiore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La migliore risposta complessiva è definita come il raggiungimento di PR documentato o migliore in due valutazioni consecutive della malattia durante lo studio, secondo i criteri del 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata (PR o migliore) alla prima PD documentata o decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al primo PD documentato o al decesso dovuto a MM, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Pomalidomide
- Daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-917
- 2021-001067-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .