円錐角膜に対するガンマ線照射角膜インレー
2022年11月9日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
円錐角膜を治療するためのガンマ線照射保存角膜組織の使用
研究の目的は、ガンマ線を照射した角膜組織 (VisionGraft、CorneaGen、米国) を円錐角膜患者の角膜内に配置することの結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Eガンマ線照射滅菌保存角膜組織を使用して、成形された角膜組織インレーが円錐角膜に配置されます。
保存された角膜組織は現在、CorneaGen (VisionGraft、1200 6th Ave.、STe.300、Seattle、WA 98101) から市販されています。
このような組織は、現在、多くの眼科手術で使用されています。
円錐角膜の組織増強処置の場合のように、生存角膜内皮を必要としない角膜外科処置に適していると考えられています。
現在のプロトコルの目標は、角膜の厚さ、安定性、および光学的コンフォメーションを強化するために、ガンマ線を照射した保存組織を円錐角膜内に配置した結果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、18 歳以上の男女
- 書面による同意を提供し、HIPAA フォームに署名する
- -すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力
- 女性の場合：妊娠していないこと
以下のように定義される中等度または重度の円錐角膜として等級付けされた円錐角膜の地形的証拠を有する：
- 中程度の円錐角膜: 円錐角膜と一致する軸方向トポグラフィー、51.01 D 以上のペンタカムの最大ケラトメトリー
- 重度の円錐角膜: 軸方向のトポグラフィーが円錐角膜と一致し、急峻な領域がマークされている、Pentacam での最大角膜測定値が 56.01 D 以上
- ペンタカム マップ上での中央または下部のスティープニングの存在
- -BSCVAが20/25以下
- コンタクトレンズ着用者のみ: 屈折検査の 1 週間前にコンタクトレンズを外してください。
除外基準:
- -試験品またはその成分の使用に対する禁忌、過敏症または既知のアレルギー
- 女性の場合、妊娠している
- -重症度グレーディングスキームで、正常、非定型正常、円錐角膜の疑い、または軽度の円錐角膜のいずれかに分類された目
-治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります。 例えば：
a) 角膜疾患の病歴（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）
- -治療する眼の上皮治癒の遅延の病歴
- -研究の30日以内に治験薬またはデバイスを使用したことがある、または研究の30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：角膜組織インレー
治療された角膜には、ガンマ線を照射され保存された角膜組織の薄いディスクが移植されます。
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フェムト秒レーザー（イントララーゼ）で角膜にストーマの中間ポケットを作ります。
次に、ガンマ線を照射して保存した角膜組織の小さなディスクをポケットに入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマ線照射保存角膜組織インレー
時間枠：6ヵ月
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角膜トポグラフィーにおける平均ケラトメトリーの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマ線照射保存角膜組織インレー
時間枠：6ヵ月
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劣勢 - 優勢 (I-S) 比
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6ヵ月
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ガンマ線照射保存角膜組織インレー
時間枠：6ヵ月
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マニフェスト屈折
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6ヵ月
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ガンマ線照射保存角膜組織インレー
時間枠：6ヵ月
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無矯正遠方視力
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6ヵ月
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ガンマ線照射保存角膜組織インレー
時間枠：6ヵ月
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最高の眼鏡矯正遠方視力
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven A Greenstein, MD、Cornea and Laser Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。