Gammabestrahltes Hornhaut-Inlay für Keratokonus
9. November 2022 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute
Verwendung von Gamma-bestrahltem konserviertem Hornhautgewebe zur Behandlung von Keratokonus
Ziel der Studie ist die Bewertung der Ergebnisse der Platzierung von gammabestrahltem Hornhautgewebe (VisionGraft, CorneaGen, USA) in der Hornhaut von Patienten mit Keratokonus, einem Verfahren namens Corneal Tissue Addition for Keratoconus (CTAK).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung von E-Gamma-bestrahltem, sterilisiertem, konserviertem Hornhautgewebe werden geformte Hornhautgewebeeinlagen in eine keratokonische Hornhaut eingebracht.
Konserviertes Hornhautgewebe ist derzeit im Handel von CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101) erhältlich.
Solches Gewebe wird gegenwärtig in einer Reihe von augenchirurgischen Eingriffen verwendet.
Es gilt als geeignet für Hornhautoperationen, die kein lebensfähiges Hornhautendothel benötigen, wie es bei einem Verfahren zur Gewebeverbesserung bei Keratokonus der Fall ist.
Das Ziel des aktuellen Protokolls besteht darin, die Ergebnisse der Platzierung von gammabestrahltem konserviertem Gewebe in der keratokonischen Hornhaut zu bewerten, um die Dicke, Stabilität und optische Konformation der Hornhaut zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
- Erteilen Sie eine schriftliche Zustimmung und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
- Für Frauen: darf nicht schwanger sein
Mit topografischem Nachweis eines Keratokonus, der als mittelschwerer oder schwerer Keratokonus eingestuft wird, wie folgt definiert:
- Moderater Keratokonus: Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, maximale Keratometrie auf Pentacam größer oder gleich 51,01 dpt
- Schwerer Keratokonus: Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus mit ausgeprägten steiler werdenden Bereichen, maximale Keratometrie auf Pentacam größer oder gleich 56,01 dpt
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
- BSCVA kleiner oder gleich 20/25
- Nur Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen eine Woche vor der Screening-Refraktion entfernen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile
- Wenn weiblich, schwanger sein
- Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal, Keratokonus verdächtig oder leichter Keratokonus klassifiziert sind
Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:
a) Vorgeschichte von Hornhauterkrankungen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.)
- Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge
- innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einlage aus Hornhautgewebe
Die behandelte Hornhaut wird mit einer dünnen Scheibe aus gammabestrahltem, konserviertem Hornhautgewebe implantiert
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Mit einem Femtosekundenlaser (Intralase) wird eine Mittelstomaltasche in die Hornhaut eingebracht.
Eine kleine Scheibe aus gammabestrahltem, konserviertem Hornhautgewebe wird dann in die Tasche eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gammabestrahltes konserviertes Hornhautgewebe-Inlay
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der mittleren Keratometrie auf Hornhauttopographie
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gammabestrahltes konserviertes Hornhautgewebe-Inlay
Zeitfenster: 6 Monate
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Inferior-Superior (I-S)-Verhältnis
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6 Monate
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Gammabestrahltes konserviertes Hornhautgewebe-Inlay
Zeitfenster: 6 Monate
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Manifeste Brechung
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6 Monate
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Gammabestrahltes konserviertes Hornhautgewebe-Inlay
Zeitfenster: 6 Monate
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
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6 Monate
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Gammabestrahltes konserviertes Hornhautgewebe-Inlay
Zeitfenster: 6 Monate
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Beste brillenkorrigierte Fernsehschärfe
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAMMA TISSUE INLAY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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