Gamma-bestrålet hornhindeindlæg til Keratoconus
9. november 2022 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute
Brug af gamma-bestrålet konserveret hornhindevæv til behandling af Keratoconus
Formålet med undersøgelsen er at evaluere resultaterne af at placere gamma-bestrålet hornhindevæv (VisionGraft, CorneaGen, USA) i hornhinden hos patienter med keratoconus, en procedure kaldet Corneal Tissue Addition for Keratoconus (CTAK).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af E gamma-bestrålet steriliseret konserveret hornhindevæv placeres formede hornhindevævsindlæg i en keratokonisk hornhinde.
Konserveret hornhindevæv er i øjeblikket tilgængeligt kommercielt fra CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Sådant væv anvendes i øjeblikket i en række øjenkirurgiske procedurer.
Det anses for at være egnet til hornhindekirurgiske procedurer, der ikke kræver levedygtigt hornhindeendotel, som det er tilfældet for en vævsforstærkende procedure i keratoconus.
Målet med den nuværende protokol at evaluere resultaterne af at placere gamma-bestrålet konserveret væv i den keratokoniske hornhinde for at forbedre hornhindens tykkelse, stabilitet og optiske konformation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år, mand eller kvinde, uanset race
- Giv skriftligt samtykke og underskriv en HIPAA-formular
- Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg
- Til kvinder: må ikke være gravid
Med topografiske tegn på keratoconus, der er klassificeret som moderat eller svær keratoconus defineret som følgende:
- Moderat Keratoconus: Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, maksimal keratometri på Pentacam større end eller lig med 51,01 D
- Alvorlig keratokonus: Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus med markerede områder med stejlere, maksimal keratometri på Pentacam større end eller lig med 56,01 D
- Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet
- BSCVA mindre end eller lig med 20/25
- Kun kontaktlinsebrugere: Fjern kontaktlinser en uge før screeningsrefraktionen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af testartiklerne eller deres komponenter
- Hvis kvinde, vær gravid
- Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale, keratoconusmistænkte eller milde keratoconus i sværhedsgradsordningen
Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:
a) Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.)
- En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles
- Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indlæg af hornhindevæv
Den behandlede hornhinde vil blive implanteret med en tynd skive af gamma-bestrålet konserveret hornhindevæv
|
En mid-stomal lomme vil blive lavet ind i hornhinden med en femtosekund laser (Intralase).
En lille skive af gamma-bestrålet konserveret hornhindevæv vil derefter blive anbragt i lommen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma-bestrålet konserveret hornhindevævsindlæg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i gennemsnitlig keratometri på corneal topografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gammabestrålet konserveret hornhindevævsindlæg
Tidsramme: 6 måneder
|
Inferior-Superior (I-S) forhold
|
6 måneder
|
|
Gammabestrålet konserveret hornhindevævsindlæg
Tidsramme: 6 måneder
|
Manifest brydning
|
6 måneder
|
|
Gammabestrålet konserveret hornhindevævsindlæg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
|
6 måneder
|
|
Gammabestrålet konserveret hornhindevævsindlæg
Tidsramme: 6 måneder
|
Bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAMMA TISSUE INLAY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .