Incrustación corneal irradiada con rayos gamma para queratocono
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Uso de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma para tratar el queratocono
El objetivo del estudio es evaluar los resultados de colocar tejido corneal irradiado con rayos gamma (VisionGraft, CorneaGen, EE. UU.) dentro de la córnea de pacientes con queratocono, un procedimiento llamado Adición de tejido corneal para queratocono (CTAK).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando tejido corneal conservado esterilizado irradiado con gamma E, se colocan incrustaciones de tejido corneal moldeado en una córnea queratocónica.
El tejido corneal preservado está actualmente disponible comercialmente de CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Dicho tejido se usa actualmente en una serie de procedimientos quirúrgicos oculares.
Se considera adecuado para procedimientos quirúrgicos de córnea que no requieren endotelio corneal viable, como es el caso de un procedimiento de mejora de tejido en el queratocono.
El objetivo del protocolo actual es evaluar los resultados de colocar tejido conservado irradiado con rayos gamma dentro de la córnea queratocónica para mejorar el grosor, la estabilidad y la conformación óptica de la córnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza
- Proporcionar consentimiento por escrito y firmar un formulario HIPAA
- Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
- Para mujeres: no deben estar embarazadas
Tener evidencia topográfica de queratocono que se clasifica como queratocono moderado o severo definido como lo siguiente:
- Queratocono moderado: topografía axial consistente con queratocono, queratometría máxima en Pentacam mayor o igual a 51.01 D
- Queratocono severo: topografía axial consistente con queratocono con áreas marcadas de empinamiento, queratometría máxima en Pentacam mayor o igual a 56.01 D
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam
- BSCVA menor o igual a 20/25
- Solo usuarios de lentes de contacto: quítese los lentes de contacto una semana antes de la refracción de detección
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes
- Si es mujer, estar embarazada
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos, sospechosos de queratocono o queratocono leve en el esquema de clasificación de gravedad
Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones. Por ejemplo:
a) Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, fusión corneal, distrofia corneal, etc.)
- Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar
- Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Incrustación de tejido corneal
La córnea tratada se implantará con un disco delgado de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma.
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Se creará una bolsa en la parte media del estoma en la córnea con un láser de femtosegundo (Intralase).
A continuación, se colocará en la bolsa un pequeño disco de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incrustación de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la queratometría media en la topografía corneal
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incrustación de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación Inferior-Superior (I-S)
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6 meses
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Incrustación de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Refracción manifiesta
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6 meses
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Incrustación de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual lejana no corregida
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6 meses
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Incrustación de tejido corneal conservado irradiado con rayos gamma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejor agudeza visual lejana corregida con gafas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAMMA TISSUE INLAY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .