Gamma-bestraalde cornea-inlay voor keratoconus
9 november 2022 bijgewerkt door: Cornea and Laser Eye Institute
Gebruik van gamma-bestraald geconserveerd hoornvliesweefsel om keratoconus te behandelen
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de resultaten van het plaatsen van gamma-bestraald hoornvliesweefsel (VisionGraft, CorneaGen, VS) in het hoornvlies van patiënten met keratoconus, een procedure genaamd Corneal Tissue Addition for Keratoconus (CTAK).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van met E-gamma bestraald gesteriliseerd geconserveerd hoornvliesweefsel worden gevormde inlays van hoornvliesweefsel in een keratoconisch hoornvlies geplaatst.
Geconserveerd hoornvliesweefsel is momenteel in de handel verkrijgbaar bij CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Dergelijk weefsel wordt momenteel gebruikt bij een aantal oogchirurgische procedures.
Het wordt geschikt geacht voor chirurgische ingrepen aan het hoornvlies waarvoor geen levensvatbaar hoornvliesendotheel nodig is, zoals het geval is voor een weefselverbeteringsprocedure bij keratoconus.
Het doel van het huidige protocol om de resultaten te evalueren van het plaatsen van gamma-bestraald geconserveerd weefsel in het keratoconische hoornvlies om de dikte, stabiliteit en optische conformatie van het hoornvlies te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud, man of vrouw, van welk ras dan ook
- Geef schriftelijke toestemming en onderteken een HIPAA-formulier
- Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
- Voor vrouwen: mag niet zwanger zijn
Topografisch bewijs hebben van keratoconus dat wordt beoordeeld als matige of ernstige keratoconus, gedefinieerd als het volgende:
- Matige keratoconus: axiale topografie consistent met keratoconus, maximale keratometrie op Pentacam groter dan of gelijk aan 51,01 D
- Ernstige keratoconus: Axiale topografie consistent met keratoconus met gemarkeerde gebieden met versteiling, maximale keratometrie op Pentacam groter dan of gelijk aan 56,01 D
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart
- BSCVA kleiner dan of gelijk aan 20/25
- Alleen voor dragers van contactlenzen: verwijder contactlenzen een week voor de screeningrefractie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van de testartikelen of hun componenten
- Als vrouw, wees zwanger
- Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal, keratoconus verdacht of milde keratoconus volgens het indelingsschema voor ernst
Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Bijvoorbeeld:
a) Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, hoornvliessmelting, hoornvliesdystrofie, enz.)
- Een voorgeschiedenis van vertraagde epitheliale genezing in het te behandelen oog
- Binnen 30 dagen na het onderzoek een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt of binnen 30 dagen na het onderzoek gelijktijdig zijn ingeschreven in een onderzoek met een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inlay van hoornvliesweefsel
Het behandelde hoornvlies wordt geïmplanteerd met een dunne schijf van gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefsel
|
Met een femtosecondelaser (Intralase) wordt een mid-stoma pocket in het hoornvlies gemaakt.
Een kleine schijf van gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefsel wordt dan in de pocket geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefselinlay
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde keratometrie op corneale topografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefselinlay
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inferieur-superieur (I-S) verhouding
|
6 maanden
|
|
Gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefselinlay
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duidelijke breking
|
6 maanden
|
|
Gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefselinlay
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
6 maanden
|
|
Gammabestraald geconserveerd hoornvliesweefselinlay
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAMMA TISSUE INLAY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .