Wkładka do rogówki napromieniowana promieniowaniem Gamma do stożka rogówki
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Cornea and Laser Eye Institute
Zastosowanie zachowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem gamma w leczeniu stożka rogówki
Celem badania jest ocena efektów umieszczenia tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem gamma (VisionGraft, CorneaGen, USA) w obrębie rogówki pacjentów ze stożkiem rogówki, procedury zwanej Corneal Tissue Addition for Keratoconus (CTAK).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używając wyjałowionej, zakonserwowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem gamma, w rogówce o kształcie stożka rogówki umieszcza się ukształtowane wkłady z tkanki rogówki.
Zachowana tkanka rogówki jest obecnie dostępna w handlu z firmy CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Tkanka taka jest obecnie wykorzystywana w wielu zabiegach chirurgicznych oka.
Uważa się, że nadaje się do zabiegów chirurgicznych rogówki, które nie wymagają żywego śródbłonka rogówki, jak ma to miejsce w przypadku procedury wzmocnienia tkanki w stożku rogówki.
Celem obecnego protokołu jest ocena wyników umieszczenia zachowanej tkanki napromieniowanej promieniowaniem gamma w rogówce ze stożkiem rogówki w celu zwiększenia grubości, stabilności i konformacji optycznej rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy
- Wyraź pisemną zgodę i podpisz formularz HIPAA
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Dla kobiet: nie może być w ciąży
Mając topograficzny dowód stożka rogówki, który jest sklasyfikowany jako umiarkowany lub ciężki, zdefiniowany w następujący sposób:
- Umiarkowany stożek rogówki: topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, maksymalna keratometria na Pentacam większa lub równa 51,01 D
- Poważny stożek rogówki: topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki z zaznaczonymi obszarami stromości, maksymalna keratometria na Pentacam większa lub równa 56,01 D
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
- BSCVA mniejszy lub równy 20/25
- Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdjąć soczewki kontaktowe na tydzień przed badaniem refrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na użycie badanego artykułu lub jego składników
- Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne, z podejrzeniem stożka rogówki lub łagodnym stożkiem rogówki na schemacie oceny ciężkości
Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań. Na przykład:
a) Historia choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, topienie rogówki, dystrofia rogówki itp.)
- Historia opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony
- używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wkład z tkanki rogówki
Leczonej rogówce zostanie wszczepiony cienki krążek z tkanki rogówki zakonserwowanej promieniowaniem gamma
|
W rogówce za pomocą lasera femtosekundowego (Intralase) zostanie wykonana kieszonka w środku stomii.
Mały krążek tkanki rogówki zakonserwowanej promieniowaniem gamma zostanie następnie umieszczony w kieszonce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkładka z zachowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem gamma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniej keratometrii w topografii rogówki
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkładka z zachowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem Gamma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek gorszy-wyższy (I-S).
|
6 miesięcy
|
|
Wkładka z zachowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem Gamma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Widoczne załamanie
|
6 miesięcy
|
|
Wkładka z zachowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem Gamma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
|
6 miesięcy
|
|
Wkładka z zachowanej tkanki rogówki napromieniowanej promieniowaniem Gamma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Najlepsza ostrość widzenia do dali po korekcji okularów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAMMA TISSUE INLAY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .