Inlay de córnea irradiado por gama para ceratocone
9 de novembro de 2022 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Uso de tecido corneano preservado com radiação gama para tratar o ceratocone
O objetivo do estudo é avaliar os resultados da colocação de tecido corneano com radiação gama (VisionGraft, CorneaGen, EUA) dentro da córnea de pacientes com ceratocone, um procedimento chamado Adição de tecido corneano para ceratocone (CTAK).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando tecido da córnea preservado esterilizado irradiado com irradiação E gama, incrustações de tecido da córnea moldadas são colocadas em uma córnea ceratocônica.
O tecido da córnea preservado está atualmente disponível comercialmente na CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Tal tecido é correntemente utilizado em vários procedimentos cirúrgicos oculares.
É considerado adequado para procedimentos cirúrgicos da córnea que não requerem endotélio corneano viável, como é o caso de um procedimento de aumento de tecido no ceratocone.
O objetivo do protocolo atual é avaliar os resultados da colocação de tecido preservado com radiação gama dentro da córnea ceratocone para aumentar a espessura, estabilidade e conformação óptica da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade, masculino ou feminino, de qualquer raça
- Fornecer consentimento por escrito e assinar um formulário HIPAA
- Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Para as mulheres: não deve estar grávida
Ter evidência topográfica de ceratocone classificado como ceratocone moderado ou grave, definido da seguinte forma:
- Ceratocone moderado: topografia axial compatível com ceratocone, ceratometria máxima no Pentacam maior ou igual a 51,01 D
- Ceratocone grave: topografia axial consistente com ceratocone com áreas acentuadas de inclinação, ceratometria máxima no Pentacam maior ou igual a 56,01 D
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
- BSCVA menor ou igual a 20/25
- Somente usuários de lentes de contato: remova as lentes de contato uma semana antes da refração de triagem
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes
- Se mulher, estar grávida
- Olhos classificados como normais, normais atípicos, suspeitos de ceratocone ou ceratocone leve no esquema de classificação de gravidade
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo:
a) Histórico de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, ceratite por herpes zoster, fusão da córnea, distrofia da córnea, etc.)
- Uma história de cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado
- Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Incrustação de tecido da córnea
A córnea tratada será implantada com um disco fino de tecido corneano preservado com radiação gama
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Uma bolsa no meio do estomago será feita na córnea com um laser de femtosegundo (Intralase).
Um pequeno disco de tecido corneano preservado com radiação gama será então colocado na bolsa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inlay de tecido da córnea preservado irradiado por gama
Prazo: 6 meses
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Mudança na ceratometria média na topografia da córnea
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inlay de tecido da córnea preservado irradiado por gama
Prazo: 6 meses
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Razão Inferior-Superior (I-S)
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6 meses
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Inlay de tecido da córnea preservado irradiado por gama
Prazo: 6 meses
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Refração manifesta
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6 meses
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Inlay de tecido da córnea preservado irradiado por gama
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual à distância não corrigida
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6 meses
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Inlay de tecido da córnea preservado irradiado por gama
Prazo: 6 meses
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Melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAMMA TISSUE INLAY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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