Gamma ozářená rohovková inlay pro keratokonus
9. listopadu 2022 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Použití konzervované rohovkové tkáně ozářené gama zářením k léčbě keratokonu
Cílem studie je zhodnotit výsledky umístění gama ozařované rohovkové tkáně (VisionGraft, CorneaGen, USA) do rohovky pacientů s keratokonusem, procedurou nazývanou Corneal Tissue Addition for Keratoconus (CTAK).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí E gama ozařované sterilizované konzervované rohovkové tkáně se tvarované výplně rohovkové tkáně umístí do keratokonické rohovky.
Konzervovaná rohovková tkáň je v současné době komerčně dostupná od CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Taková tkáň se v současnosti používá v řadě očních chirurgických zákroků.
Je považován za vhodný pro chirurgické zákroky na rohovce, které nevyžadují životaschopný endotel rohovky, jako je tomu v případě tkáňového zesílení u keratokonu.
Cílem současného protokolu je vyhodnotit výsledky umístění gama ozařované konzervované tkáně do keratokonické rohovky za účelem zvýšení tloušťky rohovky, stability a optické konformace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let, muž nebo žena, jakékoli rasy
- Poskytněte písemný souhlas a podepište formulář HIPAA
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
- Pro ženy: nesmí být březí
Mít topografický důkaz keratokonu, který je klasifikován jako středně těžký nebo těžký keratokonus definovaný takto:
- Střední keratokonus: Axiální topografie konzistentní s keratokonem, maximální keratometrie na Pentacam větší nebo rovna 51,01 D
- Těžký keratokonus: Axiální topografie konzistentní s keratokonem s vyznačenými oblastmi strmosti, maximální keratometrie na Pentacam větší nebo rovna 56,01 D
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
- BSCVA menší nebo rovno 20/25
- Pouze nositelé kontaktních čoček: vyjměte kontaktní čočky týden před screeningovou refrakcí
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek
- Pokud žena, buďte těhotná
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální, podezřelé na keratokonus nebo mírný keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti
Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například:
a) Onemocnění rohovky v anamnéze (např. herpes simplex, herpes zoster keratitida, roztavení rohovky, dystrofie rohovky atd.)
- Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno
- Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vložka rohovkové tkáně
Ošetřená rohovka bude implantována tenkým diskem konzervované rohovkové tkáně ozářené gama zářením
|
Pomocí femtosekundového laseru (Intralase) se do rohovky vytvoří střední stomální kapsa.
Do kapsy se poté vloží malý disk konzervované rohovkové tkáně ozářené gama zářením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gamma-ozářená konzervovaná vložka rohovkové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna střední keratometrie na topografii rohovky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gamma ozářená konzervovaná vložka rohovkové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměr horší a lepší (I-S).
|
6 měsíců
|
|
Gamma ozářená konzervovaná vložka rohovkové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Zjevná refrakce
|
6 měsíců
|
|
Gamma ozářená konzervovaná vložka rohovkové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
|
6 měsíců
|
|
Gamma ozářená konzervovaná vložka rohovkové tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAMMA TISSUE INLAY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .