Gamma-bestrålet hornhinneinnlegg for Keratokonus
9. november 2022 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute
Bruk av gamma-bestrålt konservert hornhinnevev for å behandle keratokonus
Målet med studien er å evaluere resultatene av å plassere gammabestrålt hornhinnevev (VisionGraft, CorneaGen, USA) i hornhinnen til pasienter med keratokonus, en prosedyre som kalles Corneal Tissue Addition for Keratoconus (CTAK).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke E gamma-bestrålt sterilisert konservert hornhinnevev, plasseres formede hornhinnevevsinnlegg i en keratokonisk hornhinne.
Konservert hornhinnevev er for tiden tilgjengelig kommersielt fra CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Slikt vev brukes i dag i en rekke øyekirurgiske prosedyrer.
Det anses som egnet for hornhinnekirurgiske prosedyrer som ikke krever levedyktig hornhinneendotel, slik tilfellet er for en vevsforsterkningsprosedyre i keratokonus.
Målet med den nåværende protokollen for å evaluere resultatene av å plassere gammabestrålt bevart vev i den keratokoniske hornhinnen for å forbedre hornhinnetykkelse, stabilitet og optisk konformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år, mann eller kvinne, uansett rase
- Gi skriftlig samtykke og signer et HIPAA-skjema
- Vilje og evne til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
- For kvinner: må ikke være gravid
Å ha topografiske bevis på keratokonus som er gradert som moderat eller alvorlig keratokonus definert som følgende:
- Moderat keratokonus: Aksial topografi forenlig med keratokonus, maksimal keratometri på Pentacam større enn eller lik 51,01 D
- Alvorlig keratokonus: Aksial topografi forenlig med keratokonus med markerte områder med bratthet, maksimal keratometri på Pentacam større enn eller lik 56,01 D
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet
- BSCVA mindre enn eller lik 20/25
- Kun for kontaktlinsebrukere: Fjern kontaktlinser en uke før screening refraksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter
- Hvis kvinne, vær gravid
- Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistenkte eller milde keratokonus i alvorlighetsgradsordningen
Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner. For eksempel:
a) Anamnese med hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, hornhinnesmelting, hornhinnedystrofi, etc.)
- En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles
- Har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig blitt registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie innen 30 dager etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innlegg av hornhinnevev
Den behandlede hornhinnen vil bli implantert med en tynn skive av gammabestrålt bevart hornhinnevev
|
En midtstomallomme vil bli laget inn i hornhinnen med en femtosekundlaser (Intralase).
En liten skive av gamma-bestrålt bevart hornhinnevev vil deretter bli plassert i lommen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gamma-bestrålt bevart hornhinnevevsinnlegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig keratometri på hornhinnetopografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gammabestrålet bevart hornhinnevevsinnlegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Inferior-Superior (I-S) forhold
|
6 måneder
|
|
Gammabestrålet bevart hornhinnevevsinnlegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Manifest brytning
|
6 måneder
|
|
Gammabestrålet bevart hornhinnevevsinnlegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigert avstandssynsstyrke
|
6 måneder
|
|
Gammabestrålet bevart hornhinnevevsinnlegg
Tidsramme: 6 måneder
|
Beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAMMA TISSUE INLAY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .