Inserto corneale irradiato gamma per cheratocono
9 novembre 2022 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
Uso di tessuto corneale preservato irradiato gamma per il trattamento del cheratocono
L'obiettivo dello studio è valutare i risultati del posizionamento di tessuto corneale irradiato con raggi gamma (VisionGraft, CorneaGen, USA) all'interno della cornea di pazienti con cheratocono, una procedura chiamata Aggiunta di tessuto corneale per cheratocono (CTAK).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando tessuto corneale preservato sterilizzato irradiato con gamma E, gli intarsi di tessuto corneale sagomati vengono posizionati in una cornea cheratoconica.
Il tessuto corneale conservato è attualmente disponibile in commercio da CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Tale tessuto è attualmente utilizzato in una serie di procedure chirurgiche oculari.
È considerato adatto per procedure chirurgiche corneali che non richiedono un endotelio corneale vitale, come nel caso di una procedura di miglioramento del tessuto nel cheratocono.
L'obiettivo dell'attuale protocollo per valutare i risultati del posizionamento del tessuto preservato irradiato gamma all'interno della cornea cheratoconica al fine di migliorare lo spessore corneale, la stabilità e la conformazione ottica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza
- Fornire il consenso scritto e firmare un modulo HIPAA
- Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up
- Per le femmine: non deve essere incinta
Avere evidenza topografica di cheratocono classificato come cheratocono moderato o grave definito come segue:
- Cheratocono moderato: topografia assiale coerente con cheratocono, cheratometria massima su Pentacam maggiore o uguale a 51,01 D
- Cheratocono grave: topografia assiale coerente con cheratocono con marcate aree di inclinazione, cheratometria massima su Pentacam maggiore o uguale a 56,01 D
- Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
- BSCVA minore o uguale a 20/25
- Solo portatori di lenti a contatto: rimuovere le lenti a contatto una settimana prima della rifrazione dello screening
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti
- Se femmina, essere incinta
- Occhi classificati come normali, normali atipici, cheratocono sospetto o cheratocono lieve nello schema di classificazione della gravità
Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future. Per esempio:
a) Anamnesi di malattia corneale (ad esempio, herpes simplex, cheratite da herpes zoster, fusione corneale, distrofia corneale, ecc.)
- Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare
- Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intarsio di tessuto corneale
La cornea trattata verrà impiantata con un sottile disco di tessuto corneale preservato irradiato gamma
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Una tasca medio-stomale sarà realizzata nella cornea con un laser a femtosecondi (Intralase).
Un piccolo disco di tessuto corneale preservato irradiato gamma verrà quindi inserito nella tasca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intarsio di tessuto corneale preservato irradiato gamma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della cheratometria media sulla topografia corneale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intarsio di tessuto corneale preservato irradiato gamma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto Inferiore-Superiore (I-S).
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6 mesi
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Intarsio di tessuto corneale preservato irradiato gamma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rifrazione manifesta
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6 mesi
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Intarsio di tessuto corneale preservato irradiato gamma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta
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6 mesi
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Intarsio di tessuto corneale preservato irradiato gamma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Migliore acuità visiva a distanza corretta per occhiali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMMA TISSUE INLAY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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