Inlay cornéen irradié aux rayons gamma pour le kératocône
9 novembre 2022 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute
Utilisation de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma pour traiter le kératocône
L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats du placement de tissu cornéen irradié aux rayons gamma (VisionGraft, CorneaGen, États-Unis) dans la cornée de patients atteints de kératocône, une procédure appelée Addition de tissu cornéen pour kératocône (CTAK).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant du tissu cornéen préservé stérilisé irradié aux rayons E gamma, des incrustations de tissu cornéen façonné sont placées dans une cornée kératoconique.
Le tissu cornéen conservé est actuellement disponible dans le commerce auprès de CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Un tel tissu est actuellement utilisé dans un certain nombre de procédures chirurgicales oculaires.
Il est considéré comme adapté aux procédures chirurgicales cornéennes qui ne nécessitent pas d'endothélium cornéen viable, comme c'est le cas pour une procédure d'amélioration des tissus dans le kératocône.
L'objectif du protocole actuel est d'évaluer les résultats de la mise en place de tissus préservés irradiés aux rayons gamma dans la cornée kératoconique afin d'améliorer l'épaisseur, la stabilité et la conformation optique de la cornée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans, homme ou femme, de toute race
- Fournir un consentement écrit et signer un formulaire HIPAA
- Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi
- Pour les femmes : ne doit pas être enceinte
Avoir des preuves topographiques de kératocône classé comme kératocône modéré ou sévère défini comme suit :
- Kératocône modéré : Topographie axiale compatible avec le kératocône, Kératométrie maximale sur Pentacam supérieure ou égale à 51,01 D
- Kératocône sévère : Topographie axiale compatible avec le kératocône avec des zones de raidissement marquées, Kératométrie maximale sur Pentacam supérieure ou égale à 56,01 D
- Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
- BSCVA inférieur ou égal à 20/25
- Porteurs de lentilles de contact uniquement : retirer les lentilles de contact une semaine avant la réfraction du dépistage
Critère d'exclusion:
- Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles à tester ou de leurs composants
- Si femme, être enceinte
- Yeux classés comme normaux, normaux atypiques, suspects de kératocône ou kératocône léger selon le schéma de classification de la gravité
Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications. Par exemple:
a) Antécédents de maladie de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, fonte de la cornée, dystrophie de la cornée, etc.)
- Antécédents de retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil à traiter
- Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Incrustation de tissu cornéen
La cornée traitée sera implantée avec un disque mince de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma
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Une poche mi-stomiale sera réalisée dans la cornée avec un laser femtoseconde (Intralase).
Un petit disque de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma sera ensuite placé dans la poche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incrustation de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma
Délai: 6 mois
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Modification de la kératométrie moyenne sur la topographie cornéenne
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incrustation de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma
Délai: 6 mois
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Rapport inférieur-supérieur (I-S)
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6 mois
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Incrustation de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma
Délai: 6 mois
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Réfraction manifeste
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6 mois
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Incrustation de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle de loin non corrigée
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6 mois
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Incrustation de tissu cornéen préservé irradié aux rayons gamma
Délai: 6 mois
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée pour les lunettes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (RÉEL)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAMMA TISSUE INLAY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .