Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma-säteilytetty sarveiskalvoinlay keratoconusille

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute

Gammasäteilytetyn säilötyn sarveiskalvokudoksen käyttö keratokonuksen hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sarveiskalvokudoksen (VisionGraft, CorneaGen, USA) sijoittamisen tuloksia keratoconus-potilaiden sarveiskalvoon. Menettelyä kutsutaan sarveiskalvon lisäys keratokonukselle (CTAK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

E-gamma-säteilytettyä steriloitua säilöttyä sarveiskalvokudosta käyttämällä muotoiltuja sarveiskalvon kudoksia asetetaan keratokoniseen sarveiskalvoon. Säilöttyä sarveiskalvokudosta on tällä hetkellä saatavilla kaupallisesti CorneaGeniltä (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101). Tällaista kudosta käytetään tällä hetkellä useissa silmäkirurgisissa toimenpiteissä. Sitä pidetään sopivana sarveiskalvon kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka eivät vaadi elinkelpoista sarveiskalvon endoteelia, kuten kudosta parantava toimenpide keratoconuksessa. Nykyisen protokollan tavoitteena on arvioida gammasäteilytetyn säilötyn kudoksen sijoittamisen tuloksia keratokoniseen sarveiskalvoon sarveiskalvon paksuuden, stabiilisuuden ja optisen rakenteen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta
  • Anna kirjallinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua
  • Naisille: ei saa olla raskaana

  • joilla on topografisia todisteita keratoconuksesta, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi keratokonukseksi, joka määritellään seuraavasti:

    • Kohtalainen keratoconus: Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa, Pentacamin maksimikeratometria on suurempi tai yhtä suuri kuin 51,01 D
    • Vaikea keratokonus: Aksiaalinen topografia, joka vastaa keratoconusta, jossa on huomattavat jyrkkyysalueet, Pentacamin maksimikeratometria on suurempi tai yhtä suuri kuin 56,01 D
  • Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
  • BSCVA pienempi tai yhtä suuri kuin 20/25
  • Vain piilolinssien käyttäjät: poista piilolinssit viikkoa ennen seulontarefraktiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testituotteen tai niiden komponenttien käytölle
  • Jos nainen, ole raskaana
  • Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi, keratokonuksesta epäillyksi tai lieväksi keratokonukseksi

  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille. Esimerkiksi:

    a) Aiempi sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.)

  • Hoidettavan silmän epiteelin viivästynyt paraneminen
  • olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarveiskalvon kudosinlay
Käsiteltyyn sarveiskalvoon istutetaan ohut kiekko gammasäteilytettyä säilöttyä sarveiskalvokudosta
Menettely: Gammasäteilytetty sarveiskalvon kudosinlay
Sarveiskalvoon tehdään avanneen keskitasku femtosekunnin laserilla (Intralase). Sitten taskuon laitetaan pieni kiekko gammasäteilytettyä säilöttyä sarveiskalvokudosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gamma-säteilytetty säilötty sarveiskalvon kudosinlay
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä keratometriassa sarveiskalvon topografiassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammasäteilytetty säilötty sarveiskalvon kudosinlay
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Inferior-Superior (I-S) -suhde
6 kuukautta
Gammasäteilytetty säilötty sarveiskalvon kudosinlay
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmeinen taittuminen
6 kuukautta
Gammasäteilytetty säilötty sarveiskalvon kudosinlay
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
6 kuukautta
Gammasäteilytetty säilötty sarveiskalvon kudosinlay
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras silmälasikorjattu etäisyysnäöntarkkuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAMMA TISSUE INLAY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa