원추각막을 위한 감마선 조사 각막 인레이
2022년 11월 9일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute
원추 각막 치료를 위한 감마선 조사 보존 각막 조직의 사용
연구 목적은 CTAK(Corneal Tissue Addition for Keratoconus)라고 하는 절차인 원추 각막 환자의 각막 내에 감마선 조사 각막 조직(VisionGraft, CorneaGen, USA)을 배치한 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
E 감마선 조사 멸균 보존 각막 조직을 사용하여 모양의 각막 조직 인레이를 각막 각막에 배치합니다.
보존된 각막 조직은 현재 CorneaGen(VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101)에서 시판되고 있습니다.
이러한 조직은 현재 다수의 눈 수술 절차에 사용됩니다.
원추각막의 조직증강술과 같이 생존 가능한 각막내피를 필요로 하지 않는 각막수술에 적합하다고 판단된다.
현재 프로토콜의 목표는 각막 두께, 안정성 및 광학적 형태를 향상시키기 위해 각막 각막 내에 감마선 조사 보존 조직을 배치한 결과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 상관없이 18세 이상
- 서면 동의서 제공 및 HIPAA 양식에 서명
- 모든 지시를 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 여성의 경우: 임신하지 않아야 합니다.
다음과 같이 정의된 중등도 또는 중증 원추 각막으로 등급이 매겨진 원추 각막의 지형학적 증거가 있음:
- 중등도 원추각막: 원추각막과 일치하는 축상 지형, Pentacam의 최대 각막곡률 51.01 D 이상
- 심각한 원추각막: 가파름이 표시된 영역이 있는 원추각막과 일치하는 축상 지형, Pentacam의 최대 각막곡률 측정값이 56.01 D 이상
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
- BSCVA 20/25 이하
- 콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 굴절 검사 1주일 전에 콘택트렌즈를 제거합니다.
제외 기준:
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
- 여성이면 임신
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상, 원추 각막 의심 또는 경도 원추 각막으로 분류된 눈
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들어:
a) 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염, 각막 융해, 각막 이영양증 등)
- 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력
- 연구 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용했거나 연구 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막 조직 인레이
치료된 각막에는 감마선 조사로 보존된 각막 조직의 얇은 디스크가 이식됩니다.
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펨토초 레이저(Intralase)로 중간 구멍 주머니를 각막에 만듭니다.
그런 다음 감마선 조사로 보존된 각막 조직의 작은 디스크를 주머니에 넣습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마선 조사 보존 각막 조직 인레이
기간: 6 개월
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각막 지형상 평균 각막곡률 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감마선 조사 보존 각막 조직 인레이
기간: 6 개월
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열등-우수(I-S) 비율
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6 개월
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감마선 조사 보존 각막 조직 인레이
기간: 6 개월
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매니페스트 굴절
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6 개월
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감마선 조사 보존 각막 조직 인레이
기간: 6 개월
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교정되지 않은 원거리 시력
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6 개월
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감마선 조사 보존 각막 조직 인레이
기간: 6 개월
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최고의 안경 교정 거리 시력
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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