Гамма-облученная вкладка на роговицу при кератоконусе
9 ноября 2022 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Использование консервированной ткани роговицы, подвергнутой гамма-облучению, для лечения кератоконуса
Цель исследования — оценить результаты введения гамма-облученной ткани роговицы (VisionGraft, CorneaGen, США) в роговицу пациентов с кератоконусом, процедура, называемая добавлением ткани роговицы при кератоконусе (CTAK).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя стерилизованную консервированную ткань роговицы, облученную гамма-излучением Е, формованные вкладки из ткани роговицы помещают в кератоконическую роговицу.
Сохраненная ткань роговицы в настоящее время коммерчески доступна от CorneaGen (VisionGraft, 1200 6th Ave., STe.300, Seattle, WA 98101).
Такая ткань в настоящее время используется в ряде глазных хирургических процедур.
Он считается подходящим для хирургических вмешательств на роговице, не требующих жизнеспособного эндотелия роговицы, как в случае процедуры улучшения ткани при кератоконусе.
Целью настоящего протокола является оценка результатов размещения сохранившейся ткани, подвергшейся гамма-облучению, в пределах кератоконической роговицы для увеличения толщины, стабильности и оптической конформации роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Cornea and Laser Eye Institute, Hersh Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет, мужчина или женщина, любой расы
- Предоставьте письменное согласие и подпишите форму HIPAA.
- Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений
- Для женщин: не должны быть беременны
Наличие топографических признаков кератоконуса, который оценивается как умеренный или тяжелый кератоконус, определяется следующим образом:
- Умеренный кератоконус: осевая топография соответствует кератоконусу, максимальная кератометрия на Pentacam больше или равна 51,01 дптр.
- Тяжелый кератоконус: аксиальная топография соответствует кератоконусу с отмеченными участками крутизны, максимальная кератометрия на Pentacam больше или равна 56,01 дптр.
- Наличие центральной или нижней крутизны на карте Pentacam
- BSCVA меньше или равно 20/25
- Только для тех, кто носит контактные линзы: снимите контактные линзы за неделю до скрининговой рефракции.
Критерий исключения:
- Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемого(ых) предмета(ов) или их компонентов.
- Если женщина, быть беременной
- Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные, подозрение на кератоконус или легкий кератоконус по шкале степени тяжести
Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям. Например:
а) Заболевания роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий кератит, расплавление роговицы, дистрофия роговицы и т. д.)
- Замедленное заживление эпителия в глазу, подлежащем лечению, в анамнезе.
- Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после исследования или были одновременно включены в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкладка из ткани роговицы
В обработанную роговицу будет имплантирован тонкий диск из сохраненной ткани роговицы, подвергнутой гамма-облучению.
|
С помощью фемтосекундного лазера (Intralase) в роговице будет сделан среднестомальный карман.
Затем в карман помещается небольшой диск из сохраненной ткани роговицы, подвергшейся гамма-облучению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкладка из сохраненной ткани роговицы, обработанная гамма-облучением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение средней кератометрии на топографии роговицы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрустация сохраненной ткани роговицы после гамма-облучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение нижнего и верхнего (I-S)
|
6 месяцев
|
|
Инкрустация сохраненной ткани роговицы после гамма-облучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Явное преломление
|
6 месяцев
|
|
Инкрустация сохраненной ткани роговицы после гамма-облучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некорректированная острота зрения вдаль
|
6 месяцев
|
|
Инкрустация сохраненной ткани роговицы после гамма-облучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лучшая острота зрения вдаль с коррекцией очков
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Greenstein, MD, Cornea and Laser Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAMMA TISSUE INLAY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .