ディクションの効果の選択 (CODE)
ディクショナリの効果の選択: コード ステータス ディスカッションに対するノー コード フレージングの影響
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのアメリカ人は、自宅で愛する人に囲まれて自然に死ぬことを好みます。 しかし、多くの人は心肺蘇生法（CPR）が実際よりも効果的であると信じており、たとえ良い結果が得られる可能性が低い場合でもCPRを受けたいと考えています。 他の理由の中でも特に、別の用語（蘇生禁止、または DNR）は、患者が受動的で次善の質の低いケアを受けることを連想させることが文献で示されています。
この研究では、別の表現を使用して、入院患者に対する「CPRなし」という用語に対する患者の好みを判断することを試みます。 Medical Teaching Service への入院中は、同意ができ、重篤または不安定でない 65 歳以上の患者にアプローチされます。 簡単な背景の質問 (以前にこのような議論をしたことがあるかどうかなど) を確認した後、ランダムに 2 つのグループに分けられ、2 つのフレーズのうち 1 つを使用してコードのステータスを尋ねられます。 この質問により、患者の「コードの状態」が判断されます。これを求めることは、法律で義務付けられている入院治療の日常的な部分です (正確な用語はケアチームに委ねられています)。 患者のコードステータスを決定した後、その決定にどの程度満足したかを尋ねられます。調査員はその決定に同意するかどうかを別途尋ねられます。 人口統計情報と臨床情報が収集されます。 6 か月後、患者に再度連絡します。このとき、最近の生活と健康の変化について尋ねられます。 最後に、コードのステータスをもう一度尋ねられます。 これで参加者の研究への参加は終了となります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karthik Kota, MD MPH
- 電話番号：732-235-7122
- メール：karthik.kota@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Steinberg, MD MPH
- 電話番号：732-235-7122
- メール：steinbmb@rwjms.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
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コンタクト：
- Karthik J Kota, MD MPH
- 電話番号：732-235-7112
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 流暢な英語の読み書きと会話ができること
- 同意能力
除外基準:
- 不安定な精神疾患
- ICUレベルのケアを必要とする不安定な患者/重症患者
- 活性物質の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：代替フレーズ
このアームでは、CPR と代替フレーズを提供するためにコード ステータスの質問がランダム化されます。
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この介入では、コードのステータスについて議論する際に、文献に記載されている別の表現を使用します。
これが唯一の介入であり、治験参加の他のすべての側面はデータの収集となります。
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アクティブコンパレータ：標準治療のフレーズ
このアームでは、CPR と標準治療のフレーズを提供するためにランダム化されたコード ステータスの質問が表示されます。
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この介入では、コードのステータスについて議論する際に、文献に記載されている標準的なケアのフレーズが使用されます。
これが唯一の介入であり、治験参加の他のすべての側面はデータの収集となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コードステータスの選択
時間枠：同意および研究群への無作為化後に直ちに収集
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GO-FAR 計算によって階層化された、使用されるフレージングに応じた「コード」か「コードなし」かの決定の選択
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同意および研究群への無作為化後に直ちに収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定に対する参加者の満足度
時間枠：同意および研究群への無作為化後に直ちに収集
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コードディスカッションに対する患者の満足度、および医療提供者の同意を判断します。
前者は、提供された記述に同意するかどうかを示す 6 項目のリッカート尺度である、修正された決定に対する満足度尺度を使用して測定されます。
後者は、医師に同意するかどうかを尋ねることによって決定されます（はい/いいえ/わからない）
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同意および研究群への無作為化後に直ちに収集
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会話の長さ
時間枠：同意および研究群への無作為化後に直ちに収集
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フレーズグループ間に会話の長さの違いがあるかどうかを判断します (分単位で測定)
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同意および研究群への無作為化後に直ちに収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の研究群におけるコードステータス決定の耐久性（介入フレーズを再度使用してコードステータスを尋ねることによって評価）
時間枠：約 6 か月後、患者はこれを判断するためのフォローアップの電話を受けます。
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コード ステータスに関して行われた決定が 2 つのグループ間で永続的であるかどうかを判断します。
患者は、フォローアップの電話で、結果 1 と同様にコード ステータスを再度尋ねられます (過去 6 か月間の新しい医療経験/診断およびその他のコード ステータスに関する情報が収集された後)。
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約 6 か月後、患者はこれを判断するためのフォローアップの電話を受けます。
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結果を変える可能性のある情報 1-4
時間枠：「最初に」収集される追加情報は、研究部門への同意/無作為化の時点で収集されます。 「フォローアップ」で追加情報が収集されるのは約 6 か月後です。
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上記の結果を変更する他の要因の可能性を評価するために、この研究では追加の情報を収集します。
最初に、以前のコードステータスに関する議論の履歴について質問します。一般的な人口統計情報 (収入、宗教など)。病歴（診断、投薬、薬物使用を含む）。
フォローアップでは、最近の入院、新たな医学的問題や投薬、生活上のストレス要因（ホームズ・ラーエ指数を使用）、およびコードのステータスに関するさらなる議論について質問します。
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「最初に」収集される追加情報は、研究部門への同意/無作為化の時点で収集されます。 「フォローアップ」で追加情報が収集されるのは約 6 か月後です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karthik Kota, MD MPH、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro2020002188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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