Keuze van Diction's Effect (CODE)
Het effect van keuze van dictie: effecten in formuleringen zonder code op discussies over codestatus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste Amerikanen geven er de voorkeur aan om op natuurlijke wijze thuis te sterven, omringd door dierbaren. Velen geloven echter ook dat cardiopulmonale reanimatie (CPR) effectiever is dan het is, en willen reanimeren, zelfs als de kans op een goed resultaat klein is. In de literatuur is onder meer aangetoond dat de alternatieve term (Do Not Resuscitate of DNR) door patiënten wordt geassocieerd met passieve, suboptimale en lage kwaliteit zorg.
Deze studie zal proberen de voorkeur van de patiënt voor de term "geen reanimatie" te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met behulp van alternatieve bewoordingen. Bij opname op de Medische Onderwijsdienst worden patiënten ouder dan 65 jaar die instembaar zijn en niet ernstig ziek/instabiel zijn benaderd. Na het controleren van korte achtergrondvragen (bijvoorbeeld of ze ooit dergelijke discussies hebben gehad), worden ze willekeurig in twee groepen verdeeld en wordt de codestatus gevraagd met behulp van een van de twee zinnen. Deze vraag bepaalt de "codestatus" van de patiënt; hierom vragen is een routinematig onderdeel van gehospitaliseerde zorg die wettelijk verplicht is (de exacte terminologie wordt overgelaten aan het zorgteam). Na het bepalen van de codestatus van de patiënt, wordt hen gevraagd hoe tevreden ze waren met de beslissing; de onderzoeker wordt afzonderlijk gevraagd of hij/zij het eens is met de beslissing. Demografische en klinische informatie zal worden verzameld. Zes maanden later wordt de patiënt opnieuw gecontacteerd; op dit moment zullen ze worden gevraagd naar recente veranderingen in leven en gezondheid. Ten slotte wordt hun codestatus nog een keer gevraagd. Hiermee wordt de deelname van de deelnemer aan het onderzoek afgerond
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karthik Kota, MD MPH
- Telefoonnummer: 732-235-7122
- E-mail: karthik.kota@rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Steinberg, MD MPH
- Telefoonnummer: 732-235-7122
- E-mail: steinbmb@rwjms.rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
-
Contact:
- Karthik J Kota, MD MPH
- Telefoonnummer: 732-235-7112
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Engels vloeiend in lezen en spreken
- Vermogen om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Instabiele/kritisch zieke patiënten die zorg op IC-niveau nodig hebben
- Actief middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alternatieve zin
Deze arm zal de codestatusvraag gerandomiseerd hebben om reanimatie aan te bieden versus de alternatieve zin
|
Deze interventie zal de alternatieve uitdrukking gebruiken die in de literatuur wordt vermeld bij het bespreken van de codestatus.
Dit zal de enige interventie zijn en alle andere aspecten van deelname aan het onderzoek zullen bestaan uit het verzamelen van gegevens
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard zin
In deze arm wordt de codestatusvraag gerandomiseerd om reanimatie aan te bieden versus de standaardzorgzin
|
Deze interventie maakt gebruik van de zorgstandaard die in de literatuur wordt vermeld bij het bespreken van de codestatus.
Dit zal de enige interventie zijn en alle andere aspecten van deelname aan het onderzoek zullen bestaan uit het verzamelen van gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectie van codestatus
Tijdsspanne: Onmiddellijk verzameld na toestemming en randomisatie in een onderzoeksarm
|
Selectie van "code" versus "geen code" beslissing afhankelijk van gebruikte formulering, gestratificeerd door GO-FAR-berekening
|
Onmiddellijk verzameld na toestemming en randomisatie in een onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid deelnemer met beslissing
Tijdsspanne: Onmiddellijk verzameld na toestemming en randomisatie in een onderzoeksarm
|
Bepaal de tevredenheid van de patiënt over en de instemming van de zorgverlener met de codediscussie.
De eerste wordt gemeten met behulp van een gewijzigde tevredenheid met beslissingsschaal, een Likert-schaal met zes items die aangeeft of je het wel of niet eens bent met de verstrekte uitspraken.
Dit laatste wordt bepaald door de arts te vragen of deze akkoord gaat (ja/nee/niet zeker)
|
Onmiddellijk verzameld na toestemming en randomisatie in een onderzoeksarm
|
|
Duur van het gesprek
Tijdsspanne: Onmiddellijk verzameld na toestemming en randomisatie in een onderzoeksarm
|
Bepaal of er een verschil is in gespreksduur tussen fraserende groepen (gemeten in minuten)
|
Onmiddellijk verzameld na toestemming en randomisatie in een onderzoeksarm
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van codestatus Beslissing in de studiearmen na 6 maanden (beoordeeld door de codestatus opnieuw te vragen met behulp van de interventiezin)
Tijdsspanne: Na ongeveer 6 maanden krijgen patiënten een vervolgtelefoontje om dit vast te stellen
|
Bepaal of de beslissing voor de codestatus duurzaam is tussen de twee groepen.
Patiënten zullen tijdens een vervolggesprek opnieuw worden gevraagd naar hun codestatus zoals in uitkomst 1 (nadat informatie over nieuwe medische ervaringen/diagnoses en andere discussies over de codestatus in de afgelopen zes maanden is verzameld)
|
Na ongeveer 6 maanden krijgen patiënten een vervolgtelefoontje om dit vast te stellen
|
|
Informatie die de resultaten kan wijzigen 1-4
Tijdsspanne: Aanvullende informatie die "aanvankelijk" wordt verzameld, is op het moment van toestemming/randomisatie in de onderzoeksarm; aanvullende informatie verzameld bij "follow-up" zal na ongeveer zes maanden zijn
|
Om de mogelijkheid te beoordelen dat andere factoren de bovenstaande resultaten wijzigen, zal deze studie aanvullende informatie verzamelen.
In eerste instantie zullen we vragen naar de geschiedenis van eerdere bespreking van de codestatus; algemene demografische informatie (bijv. inkomen, religie, enz.); medische geschiedenis (inclusief diagnoses, medicijnen en middelengebruik).
Bij de follow-up zullen we vragen stellen over recente ziekenhuisopnames, nieuwe medische problemen/medicijnen, levensstressoren (met behulp van de Holmes-Rahe-index) en verdere discussies over de status van de code
|
Aanvullende informatie die "aanvankelijk" wordt verzameld, is op het moment van toestemming/randomisatie in de onderzoeksarm; aanvullende informatie verzameld bij "follow-up" zal na ongeveer zes maanden zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karthik Kota, MD MPH, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020002188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .