Escolha do efeito de dicção (CODE)
Escolha do efeito de dicção: efeitos em frases sem código em discussões de status de código
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos americanos expressa preferência por morrer em casa naturalmente e cercado por entes queridos. No entanto, muitos também acreditam que a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) é mais eficaz do que realmente é e desejam fazer a RCP mesmo quando as chances de um bom resultado são baixas. Entre outras razões, o termo alternativo (Não Ressuscitar, ou DNR) tem sido mostrado na literatura como sendo associado por pacientes a cuidados passivos, subótimos e de baixa qualidade.
Este estudo tentará determinar a preferência do paciente pelo termo "sem RCP" em pacientes internados no hospital usando frases alternativas. Durante o internamento no Serviço de Ensino Médico serão abordados os doentes com idade superior a 65 anos que estejam em condições de consentir e que não se encontrem em situação crítica/instável. Depois de verificar breves perguntas de fundo (como se eles já tiveram discussões como essas antes), eles serão randomizados em dois grupos e o status do código será perguntado usando uma das duas frases. Esta questão determinará o "status do código" do paciente; solicitar isso faz parte da rotina do atendimento hospitalar exigido por lei (a terminologia exata é deixada para a equipe assistencial). Depois de determinar o status do código do paciente, será perguntado se ele ficou satisfeito com a decisão; o investigador será questionado se concorda com a decisão separadamente. Informações demográficas e clínicas serão coletadas. Seis meses depois, o paciente será contatado novamente; neste momento, eles serão questionados sobre mudanças recentes na vida e na saúde. Por fim, eles serão questionados sobre o status do código mais uma vez. Isso concluirá o envolvimento do participante no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karthik Kota, MD MPH
- Número de telefone: 732-235-7122
- E-mail: karthik.kota@rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Steinberg, MD MPH
- Número de telefone: 732-235-7122
- E-mail: steinbmb@rwjms.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital, New Brunswick
-
Contato:
- Karthik J Kota, MD MPH
- Número de telefone: 732-235-7112
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Inglês fluente em leitura e conversação
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica instável
- Pacientes instáveis/criticamente doentes que necessitam de cuidados em nível de UTI
- Abuso de substâncias ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frase Alternativa
Este braço terá a pergunta de status do código randomizada para oferecer RCP versus a frase alternativa
|
Esta intervenção usará a frase alternativa observada na literatura ao discutir o status do código.
Esta será a única intervenção e todos os outros aspectos da participação no estudo serão a coleta de dados
|
|
Comparador Ativo: Padrão de frase de cuidado
Este braço terá a pergunta de status do código randomizada para oferecer CPR versus a frase padrão de atendimento
|
Esta intervenção usará a frase padrão de atendimento observada na literatura ao discutir o status do código.
Esta será a única intervenção e todos os outros aspectos da participação no estudo serão a coleta de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seleção de status de código
Prazo: Imediatamente coletados após consentimento e randomização em um braço de estudo
|
Seleção da decisão "código" versus "sem código" dependendo da frase usada, estratificada pelo cálculo GO-FAR
|
Imediatamente coletados após consentimento e randomização em um braço de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Participante com a Decisão
Prazo: Imediatamente coletados após consentimento e randomização em um braço de estudo
|
Determinar a satisfação do paciente e a concordância do provedor com a discussão do código.
O primeiro será medido por meio de uma Satisfaction with Decision Scale modificada, uma escala Likert de seis itens que indica concordância ou não com as afirmações fornecidas.
Este último será determinado perguntando ao médico se eles concordam (sim/não/não tenho certeza)
|
Imediatamente coletados após consentimento e randomização em um braço de estudo
|
|
Duração da conversa
Prazo: Imediatamente coletados após consentimento e randomização em um braço de estudo
|
Determine se há diferença na duração da conversa entre os grupos de frases (medido em minutos)
|
Imediatamente coletados após consentimento e randomização em um braço de estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Durabilidade da decisão do status do código nos braços do estudo em 6 meses (avaliado perguntando o status do código usando a frase de intervenção novamente)
Prazo: Em aproximadamente 6 meses, os pacientes receberão um telefonema de acompanhamento para determinar isso
|
Determine se a decisão tomada para o status do código é durável entre os dois grupos.
Os pacientes serão novamente questionados sobre seu status de código como no resultado 1 durante um telefonema de acompanhamento (após a coleta de informações sobre novas experiências/diagnósticos médicos e outras discussões de status de código nos últimos seis meses)
|
Em aproximadamente 6 meses, os pacientes receberão um telefonema de acompanhamento para determinar isso
|
|
Informações que podem modificar os resultados 1-4
Prazo: Informações adicionais coletadas "inicialmente" serão no momento do consentimento/randomização no braço do estudo; informações adicionais coletadas no "follow-up" serão de aproximadamente seis meses
|
Para avaliar a possibilidade de outros fatores modificarem os resultados acima, este estudo coletará informações adicionais.
Inicialmente, perguntaremos sobre o histórico da discussão do status do código anterior; informações demográficas gerais (por exemplo, renda, religião, etc.); histórico médico (incluindo diagnósticos, medicamentos e uso de substâncias).
No acompanhamento, perguntaremos sobre hospitalizações recentes, novos problemas médicos/medicamentos, estressores da vida (usando o Índice Holmes-Rahe) e discussões adicionais sobre o status do código
|
Informações adicionais coletadas "inicialmente" serão no momento do consentimento/randomização no braço do estudo; informações adicionais coletadas no "follow-up" serão de aproximadamente seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Kota, MD MPH, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020002188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .