神経内分泌腫瘍におけるガリウム 68 NODAGA-JR11 PECT/CT
PET/CTを用いた転移性高分化神経内分泌腫瘍の画像診断におけるガリウム68 NODAGA-JR11の病変検出能力を評価する前向き研究
NODAGA-JR11 は新規のソマトスタチン受容体アンタゴニストであり、ガリウム-68 DOTATATE は典型的なソマトスタチン受容体アゴニストです。 本研究は、陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(PET/CT)を用いた転移性高分化型神経内分泌腫瘍の画像診断におけるガリウム-68 NODAGA-JR11の病変検出能力を評価するものです。
結果は、同じ患者グループにおけるアンタゴニストのガリウム-68 NODAGA-JR11 とアゴニストのガリウム-68 DOTATATE の間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
組織学的に転移性、高分化型神経内分泌腫瘍が確認された患者がこの研究に参加する。
各患者は、1日目に68Ga-DOTATATE（40μg/150～200MBq）、2日目に68Ga-NODAGA-JR11（40μg/150～200MBq）の静脈内注射を受けました。 全身の PET/CT スキャンは、注射後 40 ～ 60 分後に同じスキャナーで実行されました。 生理学的正常臓器の取り込み、病変数、および病変の取り込みを比較しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weibing Miao, MD
- 電話番号：86-0591-87981618
- メール：miaoweibing@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaobo Yao, MD
- 電話番号：86-0591-87981619
- メール：yaoshaobo008@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Li Huo, MD
- 電話番号：13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Shaobo Yao, MD
- 電話番号：059187981619
- メール：yaoshaobo008@163.com
-
コンタクト：
- Weibing Miao, MD
- 電話番号：059187981618
- メール：miaoweibing@126.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 書面によるインフォームドコンセント。
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
- 転移性、高分化型神経内分泌腫瘍の組織学的に診断が確認された。
- 投与日前6か月以内の腫瘍領域の診断用コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)が利用可能である。
- RECIST v1.1 に基づいて少なくとも 1 つの測定可能な病変。
血液検査結果は以下の通り（白血球：≧3*10^9/L、ヘモグロビン：
≥ 8.0 g/dL、血小板: ≥ 50x10^9/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ / アルカリホスファターゼ: 正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下、ビリルビン: ≤ ULN の 3 倍)
- 血清クレアチニン：正常範囲内、または60歳以上の患者の場合は120μmol/L未満。
- 計算上の糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 45 mL/min。
除外基準:
• ガリウム-68、NODAGA、JR11、TATE、またはガリウム-68 NODAGA-JR11 またはガリウム-68 DOTATATE の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -スクリーニング時の活動性感染症の存在、または過去6週間以内の重篤な感染症の病歴。
- 画像検査前の長時間作用型サンドスタチン（28日以内）および短時間作用型サンドスタチン（2日以内）を含むソマトスタチン類似体の治療的使用。 患者が長時間作用型サンドスタチナを服用している場合、治験薬の注射前に 28 日間の休薬期間が必要です。 患者が短時間作用型サンドスタチンを服用している場合、治験薬の注射前に 2 日間の休薬期間が必要です。
- アンタゴニストスキャンとアゴニストスキャンの間の神経内分泌腫瘍特異的治療。
- 現在の研究中の任意の時点を含む、放射性医薬品に使用される放射性核種の半減期 8 以内の放射性医薬品の事前または計画的投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 神経内分泌腫瘍以外の悪性腫瘍の現在の病歴;寛解期間が 5 年を超える二次腫瘍を有する患者も含めることができます。
- 患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果、および/または非協力的な態度の証拠を理解できないような精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者はガリウム 68 NODAGA-JR11 PET/CT およびガリウム 68 DOTATATE PET/CT を受けます。
各患者は、ガリウム-68 DOTATATE (40μg/150-200MBq) の 1 回の静脈内注射を受け、注射後 40-60 分で PET/CT スキャンを受けます。 すべての患者は、DOTATATE スキャンの翌日に比較のため、ガリウム 68 NODAGA-JR11 PET/CT スキャン (40ug/150～200MBq、注射後 40～60 分) を行う必要があります。 |
各患者は、ガリウム-68 NODAGA-JR11 (40μg/150-200MBq) の単回静脈内注射を受け、注射後 40-60 分で PET/CT スキャンを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準吸込量（SUV）
時間枠：トレーサー注入直後から注入後2時間まで
|
68Ga-NODAGA-JR11および68Ga-DOTATATEスキャンで検出された病変および識別可能な臓器に対するSUVの決定。
|
トレーサー注入直後から注入後2時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変番号
時間枠：トレーサー注入直後から注入後2時間まで
|
68Ga-NODAGA-JR11および68Ga-DOTATATEスキャンの病変数の決定。
|
トレーサー注入直後から注入後2時間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。