Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT i nevroendokrine svulster

15. september 2023 oppdatert av: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

En prospektiv studie for å evaluere lesjonsdeteksjonsevnen til Gallium-68 NODAGA-JR11 for diagnostisk avbildning av metastatiske, godt differensierte nevroendokrine svulster ved bruk av PET/CT

NODAGA-JR11 er en ny somatostatinreseptorantagonist, mens Gallium-68 DOTATATE er en typisk somatostatinreseptoragonist. Denne studien skal evaluere lesjonsdeteksjonsevnen til Gallium-68 NODAGA-JR11 for diagnostisk avbildning av metastatiske, godt differensierte nevroendokrine svulster ved bruk av positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT).

Resultatene vil bli sammenlignet mellom antagonist Gallium-68 NODAGA-JR11 og agonist Gallium-68 DOTATATE i samme pasientgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med histologisk bekreftede metastatiske, godt differensierte nevroendokrine svulster vil bli rekruttert i denne studien.

Hver pasient fikk en intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) den første dagen og 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) den andre dagen. Helkropps PET/CT-skanninger ble utført 40-60 minutter etter injeksjon på samme skanner. Fysiologisk normalorganopptak, lesjonstall og lesjonsopptak ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Skriftlig informert samtykke.

    • Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år.
    • Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk, godt differensiert nevroendokrin svulst.
    • En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av tumorregionen innen de siste 6 månedene før doseringsdagen er tilgjengelig.
    • Minst 1 målbar lesjon basert på RECIST v1.1.

    • Blodprøveresultater som følger (Hvite blodlegemer: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobin:

      ≥ 8,0 g/dL, Blodplater: ≥ 50x10^9/L, Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase / Alkalisk fosfatase: ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN), Bilirubin: ≤ 3 ganger ULN)

    • Serumkreatinin: innenfor normale grenser eller < 120 μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
    • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent overfølsomhet overfor Gallium-68, NODAGA, JR11, TATE eller noen av hjelpestoffene til Gallium-68 NODAGA-JR11 eller Gallium-68 DOTATATE.

    • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
    • Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert langtidsvirkende Sandostatin (innen 28 dager) og korttidsvirkende Sandostatin (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker langtidsvirkende Sandostatina, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet. Hvis en pasient bruker korttidsvirkende Sandostatin, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 2 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
    • Enhver nevroendokrin tumorspesifikk behandling mellom antagonist- og agonistskanninger.
    • Forutgående eller planlagt administrering av et radiofarmasøytisk middel innen 8 halveringstider av radionuklidet brukt på slikt radiofarmasøytisk legemiddel, inkludert når som helst i løpet av den nåværende studien.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Nåværende historie med annen malignitet enn nevroendokrin svulst; pasienter med en sekundær svulst i remisjon på > 5 år kan inkluderes.
    • Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter vil gjennomgå en Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT samt en Gallium-68 DOTATATE PET/CT

Hver pasient får en enkelt intravenøs injeksjon av Gallium-68 DOTATATE (40 ug/150-200MBq) PET/CT, og gjennomgår PET/CT-skanning 40-60 minutter etter injeksjon.

Alle pasienter må gjøre en Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT-skanning (40ug/150-200MBq, 40-60 min etter injeksjon) for sammenligning neste dag av DOTATATE-skanning.
Legemiddel: Gallium-68 NODAGA-JR11
Hver pasient får en enkelt intravenøs injeksjon av Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT, og gjennomgår PET/CT-skanning 40-60 minutter etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
Bestemmelse av SUV for påviste lesjoner og merkbare organer av 68Ga-NODAGA-JR11 og 68Ga-DOTATATE skanning.
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonstall
Tidsramme: Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon
Bestemmelse av lesjonstall for 68Ga-NODAGA-JR11 og 68Ga-DOTATATE skanning.
Fra rett etter sporinjeksjon til 2 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHFujian8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Gallium-68 NODAGA-JR11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere