Gal-68 NODAGA-JR11 PECT/CT w guzach neuroendokrynnych
Prospektywne badanie mające na celu ocenę zdolności wykrywania zmian galu-68 NODAGA-JR11 w diagnostyce obrazowej przerzutowych, dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych przy użyciu PET/CT
NODAGA-JR11 to nowy antagonista receptora somatostatyny, podczas gdy Gallium-68 DOTATATE jest typowym agonistą receptora somatostatyny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności wykrywania zmian galu-68 NODAGA-JR11 w diagnostyce obrazowej przerzutowych, dobrze zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT).
Wyniki zostaną porównane między antagonistą galu-68 NODAGA-JR11 i agonistą galu-68 DOTATATE w tej samej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi będą rekrutowani do tego badania.
Każdy pacjent otrzymał dożylną iniekcję 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) pierwszego dnia i 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) drugiego dnia. Skany PET/CT całego ciała wykonano 40-60 minut po wstrzyknięciu na tym samym skanerze. Porównano fizjologiczny wychwyt w prawidłowych narządach, liczbę zmian chorobowych i wychwyt zmian chorobowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaobo Yao, MD
- Numer telefonu: 86-0591-87981619
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo, MD
- Numer telefonu: 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo Yao, MD
- Numer telefonu: 059187981619
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Numer telefonu: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego, dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego.
- Dostępna jest diagnostyczna tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obszaru guza wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST v1.1.
Wyniki badań krwi w następujący sposób (białe krwinki: ≥ 3*10^9/L, hemoglobina:
≥ 8,0 g/dl, płytki krwi: ≥ 50x10^9/l, aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa / fosfataza alkaliczna: ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina: ≤ 3-krotna GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub < 120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
- Obliczony wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 45 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
• Znana nadwrażliwość na gal-68, NODAGA, JR11, TATE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą galu-68 NODAGA-JR11 lub galu-68 DOTATATE.
- Obecność czynnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym długo działającej Sandostatyny (w ciągu 28 dni) i krótko działającej Sandostatyny (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje długo działającą Sandostatinę, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania. Jeśli pacjent przyjmuje krótko działający Sandostatin, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 2-dniowa faza wypłukiwania.
- Dowolne leczenie guza neuroendokrynnego między skanami antagonisty i agonisty.
- Wcześniejsze lub planowane podanie radiofarmaceutyku w ciągu 8 okresów półtrwania radionuklidu zastosowanego w takim radiofarmaceutyku, w tym w dowolnym czasie podczas bieżącego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualna historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż guz neuroendokrynny; można włączyć pacjentów z guzem wtórnym w remisji > 5 lat.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zostaną poddani galowi-68 NODAGA-JR11 PET/CT oraz galowi-68 DOTATATE PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dożylną iniekcję galu-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT i przechodzi badanie PET/CT 40-60 minut po wstrzyknięciu. Wszyscy pacjenci muszą wykonać skan PET/CT Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq, 40-60 min po wstrzyknięciu) dla porównania następnego dnia skanu DOTATATE. |
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczą dożylną iniekcję galu-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT i przechodzi badanie PET/CT 40-60 min po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Określenie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów skanu 68Ga-NODAGA-JR11 i 68Ga-DOTATATE.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Określenie numerów zmian w skanach 68Ga-NODAGA-JR11 i 68Ga-DOTATATE.
|
Od zaraz po wstrzyknięciu znacznika do 2 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .