- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04897542
신경내분비종양에서의 갈륨-68 NODAGA-JR11 PECT/CT
PET/CT를 이용한 전이성, 잘 분화된 신경내분비 종양의 진단 영상을 위한 Gallium-68 NODAGA-JR11의 병변 검출 능력을 평가하기 위한 전향적 연구
NODAGA-JR11은 새로운 소마토스타틴 수용체 길항제이며, Gallium-68 DOTATATE는 전형적인 소마토스타틴 수용체 작용제입니다. 본 연구는 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT)을 이용한 전이성, 잘 분화된 신경내분비종양의 진단적 영상화를 위한 Gallium-68 NODAGA-JR11의 병변 검출능을 평가하기 위한 것이다.
결과는 동일한 환자군에서 길항제인 Gallium-68 NODAGA-JR11과 작용제인 Gallium-68 DOTATATE 간에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 확인된 전이성, 잘 분화된 신경내분비 종양을 가진 환자가 이 연구에서 모집될 것입니다.
각 환자는 1일째 68Ga-DOTATATE(40ug/150-200MBq), 2일째 68Ga-NODAGA-JR11(40ug/150-200MBq) 정맥주사를 받았다. 전신 PET/CT 스캔은 동일한 스캐너에 주사한 후 40-60분에 수행되었습니다. 생리학적 정상 장기 흡수, 병변 수 및 병변 흡수를 비교하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weibing miao, MD
- 전화번호: 86-0591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shaobo Yao, MD
- 전화번호: 86-0591-87981619
- 이메일: yaoshaobo008@163.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Li Huo, MD
- 전화번호: 13910801986
- 이메일: huoli@pumch.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Shaobo Yao, MD
- 전화번호: 059187981619
- 이메일: yaoshaobo008@163.com
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연락하다:
- Weibing Miao, MD
- 전화번호: 059187981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 서면 동의서.
- 18세 이상의 성별 환자.
- 전이성, 잘 분화된 신경내분비 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 투약일 이전 6개월 이내에 종양 부위의 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 이용 가능합니다.
- RECIST v1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변.
혈액 검사 결과는 다음과 같습니다(백혈구: ≥ 3*10^9/L, 헤모글로빈:
≥ 8.0g/dL, 혈소판: ≥ 50x10^9/L, Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase / Alkaline phosphatase: ≤ 5배 상한치(ULN), 빌리루빈: ≤ 3배 ULN)
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 < 120 μmol/L.
- 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/분.
제외 기준:
• 갈륨-68, NODAGA, JR11, TATE 또는 갈륨-68 NODAGA-JR11 또는 갈륨-68 DOTATATE의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 지난 6주 이내에 심각한 감염의 병력.
- 연구 이미징 이전에 지속형 산도스타틴(28일 이내) 및 단기형 산도스타틴(2일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 지속형 산도스타티나를 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 휴약기가 필요합니다. 환자가 속효성 산도스타틴을 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 2일의 휴약기가 필요합니다.
- 길항제 스캔과 작용제 스캔 사이의 모든 신경내분비 종양 특이적 치료.
- 현재 연구 중 언제든지 포함하여 해당 방사성 의약품에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 신경내분비 종양 이외의 악성 종양의 현재 병력; 차도가 > 5년인 이차 종양을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT와 Gallium-68 DOTATATE PET/CT를 받게 됩니다.
각 환자는 Gallium-68 DOTATATE(40ug/150-200MBq) PET/CT를 1회 정맥 주사하고 주사 후 40-60분에 PET/CT 스캔을 받습니다. 모든 환자는 DOTATATE 스캔 다음날 비교를 위해 Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT 스캔(40ug/150-200MBq, 주사 후 40-60분)을 수행해야 합니다. |
각 환자는 Gallium-68 NODAGA-JR11(40ug/150-200MBq) PET/CT를 1회 정맥 주사하고 주사 후 40-60분에 PET/CT 스캔을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 섭취량(SUV)
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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68Ga-NODAGA-JR11 및 68Ga-DOTATATE 스캔에서 발견된 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 SUV 결정.
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추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 번호
기간: 추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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68Ga-NODAGA-JR11 및 68Ga-DOTATATE 스캔의 병변 수 결정.
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추적자 주입 직후부터 주입 후 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstAHFujian8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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갈륨-68 NODAGA-JR11에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Lausanne Hospitals; University of... 그리고 다른 협력자들종료됨