Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT i neuroendokrine tumorer
En prospektiv undersøgelse til evaluering af læsionsdetektionsevnen af Gallium-68 NODAGA-JR11 til billeddiagnostik af metastatiske, veldifferentierede neuroendokrine tumorer ved brug af PET/CT
NODAGA-JR11 er en ny somatostatinreceptorantagonist, mens Gallium-68 DOTATATE er en typisk somatostatinreceptoragonist. Denne undersøgelse skal evaluere læsionsdetektionsevnen af Gallium-68 NODAGA-JR11 til diagnostisk billeddannelse af metastatiske, veldifferentierede neuroendokrine tumorer ved hjælp af positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem antagonist Gallium-68 NODAGA-JR11 og agonist Gallium-68 DOTATATE i samme gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med histologisk bekræftede metastatiske, veldifferentierede neuroendokrine tumorer vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Hver patient fik en intravenøs injektion af 68Ga-DOTATATE (40 ug/150-200MBq) på den første dag og 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug/150-200MBq) på den anden dag. Helkrops PET/CT-scanninger blev udført 40-60 minutter efter injektion på den samme scanner. Fysiologisk normal-organoptagelse, læsionstal og læsionsoptagelse blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaobo Yao, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981619
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo, MD
- Telefonnummer: 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Shaobo Yao, MD
- Telefonnummer: 059187981619
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Skriftligt informeret samtykke.
- Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk, veldifferentieret neuroendokrin tumor.
- En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af tumorregionen inden for de foregående 6 måneder før doseringsdagen er tilgængelig.
- Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST v1.1.
Blodprøveresultater som følger (hvide blodlegemer: ≥ 3*10^9/L, hæmoglobin:
≥ 8,0 g/dL, Blodplader: ≥ 50x10^9/L, Alaninaminotransferase / Aspartataminotransferase / Alkalisk fosfatase: ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN), Bilirubin: ≤ 3 gange ULN)
- Serumkreatinin: inden for normale grænser eller < 120 μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
- Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
• Kendt overfølsomhed over for Gallium-68, over for NODAGA, over for JR11, over for TATE eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Gallium-68 NODAGA-JR11 eller Gallium-68 DOTATATE.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger.
- Terapeutisk brug af enhver somatostatin-analog, inklusive langtidsvirkende Sandostatin (inden for 28 dage) og korttidsvirkende Sandostatin (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på langtidsvirkende Sandostatina, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af undersøgelseslægemidlet. Hvis en patient tager korttidsvirkende Sandostatin, kræves en udvaskningsfase på 2 dage før injektionen af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver neuroendokrin tumorspecifik behandling mellem antagonist- og agonistscanninger.
- Forudgående eller planlagt administration af et radiofarmaceutikum inden for 8 halveringstider af det radionuklid, der er brugt på et sådant radiofarmaceutikum, inklusive på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktuel historie med enhver malignitet bortset fra neuroendokrin tumor; patienter med en sekundær tumor i remission på > 5 år kan inkluderes.
- Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienterne vil gennemgå en Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT samt en Gallium-68 DOTATATE PET/CT
Hver patient modtager en enkelt intravenøs injektion af Gallium-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT og gennemgår PET/CT-scanning 40-60 minutter efter injektionen. Alle patienter skal lave en Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT-scanning (40ug/150-200MBq, 40-60 min efter injektion) til sammenligning næste dag af DOTATATE-scanningen. |
Hver patient modtager en enkelt intravenøs injektion af Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT og gennemgår PET/CT-scanning 40-60 minutter efter injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
|
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-NODAGA-JR11 og 68Ga-DOTATATE scanning.
|
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionstal
Tidsramme: Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
|
Bestemmelse af læsionstal for 68Ga-NODAGA-JR11 og 68Ga-DOTATATE scanning.
|
Fra lige efter sporstofinjektion til 2 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .