Галлий-68 NODAGA-JR11 PECT/CT в нейроэндокринных опухолях
Проспективное исследование для оценки способности галлия-68 NODAGA-JR11 обнаруживать поражения для диагностической визуализации метастатических высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей с использованием ПЭТ / КТ
NODAGA-JR11 является новым антагонистом рецептора соматостатина, тогда как Gallium-68 DOTATATE является типичным агонистом рецептора соматостатина. Это исследование предназначено для оценки способности галлия-68 NODAGA-JR11 обнаруживать поражения для диагностической визуализации метастатических, хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолей с использованием позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Результаты будут сравниваться между антагонистом галлия-68 NODAGA-JR11 и агонистом галлия-68 DOTATATE в одной и той же группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденными метастатическими хорошо дифференцированными нейроэндокринными опухолями.
Каждый пациент получил внутривенную инъекцию 68Ga-DOTATATE (40 мкг/150-200 МБк) в первый день и 68Ga-NODAGA-JR11 (40 мкг/150-200 МБк) во второй день. ПЭТ/КТ всего тела выполняли через 40-60 минут после инъекции на том же сканере. Сравнивали физиологическое поглощение нормальными органами, количество поражений и поглощение поражений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: 86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaobo Yao, MD
- Номер телефона: 86-0591-87981619
- Электронная почта: yaoshaobo008@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Li Huo, MD
- Номер телефона: 13910801986
- Электронная почта: huoli@pumch.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Shaobo Yao, MD
- Номер телефона: 059187981619
- Электронная почта: yaoshaobo008@163.com
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: 059187981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Письменное информированное согласие.
- Пациенты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз: Метастатическая высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль.
- Доступна диагностическая компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) области опухоли в течение предшествующих 6 месяцев до дня введения дозы.
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения на основе RECIST v1.1.
Результаты анализа крови следующие (лейкоциты: ≥ 3*10^9/л, гемоглобин:
≥ 8,0 г/дл, тромбоциты: ≥ 50x10^9/л, аланинаминотрансфераза / аспартатаминотрансфераза / щелочная фосфатаза: ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин: ≤ 3 раза выше ВГН)
- Креатинин сыворотки: в пределах нормы или < 120 мкмоль/л для пациентов в возрасте 60 лет и старше.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин.
Критерий исключения:
• Известная гиперчувствительность к галлию-68, NODAGA, JR11, TATE или любому из вспомогательных веществ галлия-68 NODAGA-JR11 или галлия-68 DOTATATE.
- Наличие активной инфекции при скрининге или история серьезной инфекции в течение предшествующих 6 недель.
- Терапевтическое использование любого аналога соматостатина, включая сандостатин длительного действия (в течение 28 дней) и сандостатин короткого действия (в течение 2 дней) перед визуализацией исследования. Если пациент принимает сандостатин длительного действия, перед введением исследуемого препарата требуется 28-дневная фаза вымывания. Если пациент принимает сандостатин короткого действия, то перед инъекцией исследуемого препарата требуется 2-дневная фаза вымывания.
- Любое нейроэндокринное опухолеспецифическое лечение между сканированием антагонистов и агонистов.
- Предшествующее или запланированное введение радиофармпрепарата в течение 8 периодов полураспада радионуклида, использованного в таком радиофармацевтике, в том числе в любое время в ходе текущего исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущая история любого злокачественного новообразования, кроме нейроэндокринной опухоли; могут быть включены пациенты со вторичной опухолью в стадии ремиссии > 5 лет.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с галлием-68 NODAGA-JR11, а также ПЭТ/КТ с галлием-68 DOTATATE.
Каждый пациент получает однократную внутривенную инъекцию галлия-68 DOTATATE (40 мкг/150-200 МБк) ПЭТ/КТ и подвергается ПЭТ/КТ-сканированию через 40-60 минут после инъекции. Все пациенты должны пройти ПЭТ/КТ сканирование с галлием-68 NODAGA-JR11 (40 мкг/150-200 МБк, через 40-60 минут после инъекции) для сравнения на следующий день сканирования DOTATATE. |
Каждый пациент получает однократную внутривенную инъекцию галлия-68 NODAGA-JR11 (40 мкг/150-200 МБк) ПЭТ/КТ и подвергается ПЭТ/КТ-сканированию через 40-60 минут после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение SUV для обнаруженных поражений и различимых органов сканирования 68Ga-NODAGA-JR11 и 68Ga-DOTATATE.
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номера поражений
Временное ограничение: От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Определение количества поражений при сканировании 68Ga-NODAGA-JR11 и 68Ga-DOTATATE.
|
От момента сразу после введения индикатора до 2 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .