Galio-68 NODAGA-JR11 PECT/CT en tumores neuroendocrinos
Un estudio prospectivo para evaluar la capacidad de detección de lesiones del galio-68 NODAGA-JR11 para el diagnóstico por imágenes de tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados mediante PET/CT
NODAGA-JR11 es un nuevo antagonista del receptor de somatostatina, mientras que el galio-68 DOTATATE es un agonista típico del receptor de somatostatina. Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de detección de lesiones de Gallium-68 NODAGA-JR11 para el diagnóstico por imágenes de tumores neuroendocrinos metastásicos bien diferenciados mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).
Los resultados se compararán entre el antagonista Gallium-68 NODAGA-JR11 y el agonista Gallium-68 DOTATATE en el mismo grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán pacientes con tumores neuroendocrinos bien diferenciados metastásicos confirmados histológicamente.
Cada paciente recibió una inyección intravenosa de 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) el primer día y 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) el segundo día. Se realizaron exploraciones PET/CT de cuerpo entero a los 40-60 min después de la inyección en el mismo escáner. Se compararon la captación fisiológica de órganos normales, el número de lesiones y la captación de lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaobo Yao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981619
- Correo electrónico: yaoshaobo008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Li Huo, MD
- Número de teléfono: 13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Shaobo Yao, MD
- Número de teléfono: 059187981619
- Correo electrónico: yaoshaobo008@163.com
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 059187981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes de cualquier género, con edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado.
- Está disponible una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de diagnóstico de la región del tumor dentro de los 6 meses anteriores al día de la dosificación.
- Al menos 1 lesión medible basada en RECIST v1.1.
Los resultados de los análisis de sangre son los siguientes (Glóbulos blancos: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobina:
≥ 8,0 g/dL, Plaquetas: ≥ 50x10^9/L, Alanina aminotransferasa / Aspartato aminotransferasa / Fosfatasa alcalina: ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (ULN), Bilirrubina: ≤ 3 veces ULN)
- Creatinina sérica: dentro de los límites normales o < 120 μmol/L para pacientes de 60 años o más.
- Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) ≥ 45 ml/min.
Criterio de exclusión:
• Hipersensibilidad conocida al galio-68, a NODAGA, a JR11, a TATE oa cualquiera de los excipientes de galio-68 NODAGA-JR11 o galio-68 DOTATATE.
- Presencia de infección activa en el cribado o antecedentes de infección grave en las 6 semanas anteriores.
- Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluido Sandostatin de acción prolongada (dentro de los 28 días) y Sandostatin de acción corta (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un paciente recibe Sandostatina de acción prolongada, se requiere una fase de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin de acción corta, se requiere una fase de lavado de 2 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
- Cualquier tratamiento específico de tumor neuroendocrino entre gammagrafías con antagonistas y agonistas.
- Administración previa o planificada de un radiofármaco dentro de las 8 semividas del radionúclido utilizado en dicho radiofármaco, incluso en cualquier momento durante el estudio actual.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes actuales de cualquier malignidad que no sea un tumor neuroendocrino; pueden incluirse pacientes con un tumor secundario en remisión de > 5 años.
- Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes se someterán a una PET/TC con galio-68 NODAGA-JR11, así como a una PET/TC con galio-68 DOTATATE
Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de galio-68 DOTATATO (40 ug/150-200 MBq) PET/CT y se somete a una exploración PET/CT 40-60 min después de la inyección. Todos los pacientes deben realizar una exploración PET/CT con Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq, 40-60 min después de la inyección) para comparar al día siguiente de la exploración DOTATATE. |
Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de galio-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq) PET/CT y se somete a una exploración PET/CT 40-60 min después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de consumo estándar (SUV)
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Determinación de SUV para lesiones detectadas y órganos discernibles de escaneo 68Ga-NODAGA-JR11 y 68Ga-DOTATATE.
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Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Números de lesiones
Periodo de tiempo: Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Determinación del número de lesiones de la exploración 68Ga-NODAGA-JR11 y 68Ga-DOTATATE.
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Desde justo después de la inyección del trazador hasta 2 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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