Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT u neuroendokrinních nádorů

15. září 2023 aktualizováno: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Prospektivní studie k hodnocení schopnosti detekce lézí gallia-68 NODAGA-JR11 pro diagnostické zobrazování metastatických, dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pomocí PET/CT

NODAGA-JR11 je nový antagonista somatostatinového receptoru, zatímco Gallium-68 DOTATATE je typický agonista somatostatinového receptoru. Tato studie má zhodnotit schopnost detekce lézí Gallium-68 NODAGA-JR11 pro diagnostické zobrazování metastatických, dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie / počítačové tomografie (PET/CT).

Výsledky budou porovnány mezi antagonistou Gallium-68 NODAGA-JR11 a agonistou Galliem-68 DOTATATE ve stejné skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s histologicky potvrzenými metastatickými, dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory.

Každý pacient dostal intravenózní injekci 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) první den a 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) druhý den. Celotělové PET/CT skeny byly provedeny 40-60 minut po injekci na stejném skeneru. Byly porovnány fyziologické normální orgány, počty lézí a příjem lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Písemný informovaný souhlas.

    • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
    • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického, dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru.
    • K dispozici je diagnostická počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) oblasti nádoru během předchozích 6 měsíců před dnem podání.
    • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST v1.1.

    • Výsledky krevních testů jsou následující (bílé krvinky: ≥ 3*10^9/l, hemoglobin:

      ≥ 8,0 g/dl, krevní destičky: ≥ 50x10^9/l, alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza / alkalická fosfatáza: ≤ 5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin: ≤ 3násobek ULN)

    • Sérový kreatinin: v normálních mezích nebo < 120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
    • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • • Známá přecitlivělost na Gallium-68, na NODAGA, na JR11, na TATE nebo na kteroukoli pomocnou látku Gallium-68 NODAGA-JR11 nebo Gallium-68 DOTATATE.

    • Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů.
    • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně dlouhodobě působícího Sandostatinu (do 28 dnů) a krátkodobě působícího Sandostatinu (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá dlouhodobě působící přípravek Sandostatina, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní. Pokud je pacient na krátkodobě působícím Sandostatinu, pak je před injekcí studovaného léku vyžadována 2denní vymývací fáze.
    • Jakákoli léčba specifická pro neuroendokrinní nádor mezi skenováním antagonisty a agonisty.
    • Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během aktuální studie.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Současná anamnéza jakékoli jiné malignity než neuroendokrinního nádoru; mohou být zařazeni pacienti se sekundárním nádorem v remisi > 5 let.
    • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstoupí Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT a také Gallium-68 DOTATATE PET/CT

Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci Gallium-68 DOTATATE (40 ug/150-200 MBq) PET/CT a podstoupí PET/CT sken 40-60 minut po injekci.

Všichni pacienti musí provést PET/CT sken Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150–200 MBq, 40–60 minut po injekci) pro srovnání následující den skenování DOTATATE.
Lék: Gallium-68 NODAGA-JR11
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq) PET/CT a podstoupí PET/CT sken 40-60 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány skenu 68Ga-NODAGA-JR11 a 68Ga-DOTATATE.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla lézí
Časové okno: Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci
Stanovení počtu lézí skenu 68Ga-NODAGA-JR11 a 68Ga-DOTATATE.
Od okamžiku po injekci indikátoru po 2 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstAHFujian8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Gallium-68 NODAGA-JR11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit