Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT neuroendokriinisissa kasvaimissa

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tuleva tutkimus Gallium-68 NODAGA-JR11:n leesioiden havaitsemiskyvyn arvioimiseksi metastaattisten, hyvin erilaistettujen neuroendokriinisten kasvainten diagnostisessa kuvantamisessa PET/CT:tä käyttäen

NODAGA-JR11 on uusi somatostatiinireseptorin antagonisti, kun taas Gallium-68 DOTATATE on tyypillinen somatostatiinireseptorin agonisti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gallium-68 NODAGA-JR11:n leesioiden havaitsemiskykyä metastaattisten, hyvin erilaistettujen neuroendokriinisten kasvainten diagnostisessa kuvantamisessa käyttämällä positroniemissiotomografiaa / tietokonetomografiaa (PET/CT).

Tuloksia verrataan antagonistin Gallium-68 NODAGA-JR11 ja agonistin Gallium-68 DOTATATE välillä samassa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Jokainen potilas sai suonensisäisen injektion 68Ga-DOTATATE (40 ug/150-200 MBq) ensimmäisenä päivänä ja 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq) toisena päivänä. Koko kehon PET/CT-skannaukset tehtiin 40-60 minuuttia injektion jälkeen samalla skannerilla. Fysiologista normaalien elinten sisäänottoa, vaurioiden lukumäärää ja vaurioiden sisäänottoa verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kirjallinen tietoinen suostumus.

    • Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥ 18 vuotta.
    • Histologisesti vahvistettu metastaattisen, hyvin erilaistuneen neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi.
    • Kasvainalueen diagnostinen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on saatavilla viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen annostelupäivää.
    • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n perusteella.

    • Verikoetulokset ovat seuraavat (valkosolut: ≥ 3*10^9/l, hemoglobiini:

      ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleet: ≥ 50x10^9/l, alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi / alkalinen fosfataasi: ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), bilirubiini: ≤ 3 kertaa ULN)

    • Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa tai < 120 μmol/L 60-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
    • Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu yliherkkyys Gallium-68:lle, NODAGAlle, JR11:lle, TATE:lle tai jollekin Gallium-68 NODAGA-JR11:n tai Gallium-68 DOTATATE:n apuaineille.

    • Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio aiempien 6 viikon aikana.
    • Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen Sandostatin (28 päivän sisällä) ja lyhytvaikutteinen Sandostatin (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää pitkävaikutteista Sandostatinaa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Jos potilas käyttää lyhytvaikutteista Sandostatinia, vaaditaan 2 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
    • Mikä tahansa neuroendokriininen kasvainspesifinen hoito antagonisti- ja agonistiskannausten välillä.
    • Radiofarmaseuttisen valmisteen aiempi tai suunniteltu anto 8:n puoliintumisajan sisällä radiofarmaseuttisessa valmisteessa käytetystä radionuklidista, mukaan lukien milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Tämänhetkinen mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin neuroendokriininen kasvain; potilaat, joilla on > 5 vuoden remissiossa oleva sekundaarinen kasvain.
    • Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaille tehdään Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT sekä Gallium-68 DOTATATE PET/CT

Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen injektion Gallium-68 DOTATATE (40 ug/150-200 MBq) PET/CT:tä, ja sille tehdään PET/CT-skannaus 40-60 minuuttia injektion jälkeen.

Kaikkien potilaiden on tehtävä Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT-skannaus (40 ug/150-200 MBq, 40-60 min injektion jälkeen) vertailua varten seuraavana DOTATATE-skannauspäivänä.
Lääke: Gallium-68 NODAGA-JR11
Jokainen potilas saa yhden laskimonsisäisen injektion Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq) PET/CT:tä, ja sille tehdään PET/CT-skannaus 40-60 minuuttia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakioottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
SUV:n määritys havaituille vaurioille ja 68Ga-NODAGA-JR11- ja 68Ga-DOTATATE-skannauksilla havaittaville elimille.
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesionumerot
Aikaikkuna: Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen
68Ga-NODAGA-JR11- ja 68Ga-DOTATATE-skannauksen vaurioiden lukumäärän määrittäminen.
Heti merkkiaineinjektion jälkeen 2 tuntiin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHFujian8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Gallium-68 NODAGA-JR11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa