Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT bei neuroendokrinen Tumoren
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Läsionserkennungsfähigkeit von Gallium-68 NODAGA-JR11 für die diagnostische Bildgebung metastasierter, gut differenzierter neuroendokriner Tumoren mittels PET/CT
NODAGA-JR11 ist ein neuartiger Somatostatin-Rezeptor-Antagonist, während Gallium-68 DOTATATE ein typischer Somatostatin-Rezeptor-Agonist ist. In dieser Studie soll die Läsionserkennungsfähigkeit von Gallium-68 NODAGA-JR11 für die diagnostische Bildgebung metastasierter, gut differenzierter neuroendokriner Tumoren mittels Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) bewertet werden.
Die Ergebnisse werden zwischen dem Antagonisten Gallium-68 NODAGA-JR11 und dem Agonisten Gallium-68 DOTATATE in derselben Patientengruppe verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden Patienten mit histologisch bestätigten metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren rekrutiert.
Jeder Patient erhielt am ersten Tag eine intravenöse Injektion von 68Ga-DOTATATE (40 ug/150–200 MBq) und am zweiten Tag 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug/150–200 MBq). Ganzkörper-PET/CT-Scans wurden 40–60 Minuten nach der Injektion mit demselben Scanner durchgeführt. Die physiologische Aufnahme normaler Organe, die Anzahl der Läsionen und die Läsionsaufnahme wurden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaobo Yao, MD
- Telefonnummer: 86-0591-87981619
- E-Mail: yaoshaobo008@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Li Huo, MD
- Telefonnummer: 13910801986
- E-Mail: huoli@pumch.cn
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Shaobo Yao, MD
- Telefonnummer: 059187981619
- E-Mail: yaoshaobo008@163.com
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Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: 059187981618
- E-Mail: miaoweibing@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten beiderlei Geschlechts, Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten, gut differenzierten neuroendokrinen Tumors.
- Eine diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Tumorregion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Dosierungstag ist verfügbar.
- Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1.
Bluttestergebnisse wie folgt (weiße Blutkörperchen: ≥ 3*10^9/L, Hämoglobin:
≥ 8,0 g/dl, Blutplättchen: ≥ 50x10^9/l, Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase/alkalische Phosphatase: ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin: ≤ 3-fache ULN)
- Serumkreatinin: innerhalb normaler Grenzen oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
- Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min.
Ausschlusskriterien:
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, NODAGA, JR11, TATE oder einen der sonstigen Bestandteile von Gallium-68 NODAGA-JR11 oder Gallium-68 DOTATATE.
- Vorliegen einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Therapeutischer Einsatz eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich langwirksamem Sandostatin (innerhalb von 28 Tagen) und kurzwirksamem Sandostatin (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatina mit Langzeitwirkung erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich. Wenn ein Patient kurzwirksames Sandostatin erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 2 Tagen erforderlich.
- Jede neuroendokrine tumorspezifische Behandlung zwischen Antagonisten- und Agonisten-Scans.
- Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmazeutikums innerhalb von 8 Halbwertszeiten des für dieses Radiopharmazeutikum verwendeten Radionuklids, einschließlich zu jedem Zeitpunkt während der aktuellen Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktuelle Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als eines neuroendokrinen Tumors; Patienten mit einem Sekundärtumor in Remission von > 5 Jahren können eingeschlossen werden.
- Jeder psychische Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Haltung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Patienten werden einer Gallium-68-NODAGA-JR11-PET/CT sowie einer Gallium-68-DOTATATE-PET/CT unterzogen
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von Gallium-68-DOTATAT (40 ug/150–200 MBq) PET/CT und wird 40–60 Minuten nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen. Alle Patienten müssen zum Vergleich am nächsten Tag des DOTATATE-Scans einen Gallium-68-NODAGA-JR11-PET/CT-Scan (40 µg/150–200 MBq, 40–60 Minuten nach der Injektion) durchführen. |
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150–200 MBq) PET/CT und wird 40–60 Minuten nach der Injektion einem PET/CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Bestimmung des SUV für erkannte Läsionen und erkennbare Organe im 68Ga-NODAGA-JR11- und 68Ga-DOTATATE-Scan.
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Bestimmung der Läsionszahlen des 68Ga-NODAGA-JR11- und 68Ga-DOTATATE-Scans.
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Von direkt nach der Tracer-Injektion bis 2 Stunden nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- FirstAHFujian8
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