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Gallio-68 NODAGA-JR11 PECT/CT nei tumori neuroendocrini

15 settembre 2023 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Uno studio prospettico per valutare la capacità di rilevamento delle lesioni del gallio-68 NODAGA-JR11 per l'imaging diagnostico di tumori neuroendocrini metastatici e ben differenziati mediante PET/TC

NODAGA-JR11 è un nuovo antagonista del recettore della somatostatina, mentre Gallium-68 DOTATATE è un tipico agonista del recettore della somatostatina. Questo studio ha lo scopo di valutare la capacità di rilevamento delle lesioni di Gallium-68 NODAGA-JR11 per l'imaging diagnostico di tumori neuroendocrini metastatici e ben differenziati mediante tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata (PET/CT).

I risultati saranno confrontati tra l'antagonista Gallium-68 NODAGA-JR11 e l'agonista Gallium-68 DOTATATE nello stesso gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati pazienti con tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati istologicamente confermati.

Ogni paziente ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) il primo giorno e di 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) il secondo giorno. Le scansioni PET/TC di tutto il corpo sono state eseguite a 40-60 minuti dopo l'iniezione sullo stesso scanner. Sono stati confrontati l'assorbimento fisiologico dell'organo normale, il numero di lesioni e l'assorbimento delle lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato scritto.

    • Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni.
    • Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato.
    • È disponibile una tomografia computerizzata diagnostica (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) della regione tumorale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione.
    • Almeno 1 lesione misurabile basata su RECIST v1.1.

    • Risultati degli esami del sangue come segue (Globuli bianchi: ≥ 3*10^9/L, Emoglobina:

      ≥ 8,0 g/dL, piastrine: ≥ 50x10^9/L, alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi/fosfatasi alcalina: ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina: ≤ 3 volte ULN)

    • Creatinina sierica: entro limiti normali o < 120 μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
    • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥ 45 mL/min.

Criteri di esclusione:

  • • Ipersensibilità nota a Gallium-68, a NODAGA, a JR11, a TATE o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gallium-68 NODAGA-JR11 o Gallium-68 DOTATATE.

    • Presenza di infezione attiva allo screening o anamnesi di infezione grave nelle 6 settimane precedenti.
    • Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusa Sandostatin a lunga durata d'azione (entro 28 giorni) e Sandostatin a breve durata d'azione (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatina a lunga durata d'azione, è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Se un paziente è in Sandostatin a breve durata d'azione, è necessaria una fase di wash-out di 2 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
    • Qualsiasi trattamento specifico del tumore neuroendocrino tra scansioni antagoniste e agoniste.
    • Somministrazione precedente o pianificata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco, anche in qualsiasi momento durante lo studio in corso.
    • Donne incinte o che allattano.
    • Storia attuale di qualsiasi tumore maligno diverso dal tumore neuroendocrino; possono essere inclusi pazienti con un tumore secondario in remissione da > 5 anni.
    • Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti saranno sottoposti a PET / CT Gallium-68 NODAGA-JR11 e a PET / CT DOTATATE Gallium-68

Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di Gallium-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT e viene sottoposto a scansione PET/TC 40-60 min dopo l'iniezione.

Tutti i pazienti devono eseguire una scansione PET/TC Gallium-68 NODAGA-JR11 (40 ug/150-200 MBq, 40-60 min dopo l'iniezione) per il confronto il giorno successivo della scansione DOTATATE.
Droga: Gallio-68 NODAGA-JR11
Ogni paziente riceve una singola iniezione endovenosa di Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT e viene sottoposto a scansione PET/TC 40-60 min dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Determinazione del SUV per le lesioni rilevate e gli organi distinguibili della scansione 68Ga-NODAGA-JR11 e 68Ga-DOTATATE.
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri di lesione
Lasso di tempo: Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
Determinazione del numero di lesioni della scansione 68Ga-NODAGA-JR11 e 68Ga-DOTATATE.
Da subito dopo l'iniezione del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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