Gálio-68 NODAGA-JR11 PECT/CT em Tumores Neuroendócrinos
Um estudo prospectivo para avaliar a capacidade de detecção de lesões do gálio-68 NODAGA-JR11 para o diagnóstico por imagem de tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados usando PET/CT
NODAGA-JR11 é um novo antagonista do receptor da somatostatina, enquanto o Gálio-68 DOTATATE é um agonista típico do receptor da somatostatina. Este estudo avalia a capacidade de detecção de lesões do Gálio-68 NODAGA-JR11 para o diagnóstico por imagem de tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados usando tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Os resultados serão comparados entre o antagonista Gálio-68 NODAGA-JR11 e o agonista Gálio-68 DOTATATE no mesmo grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados e metastáticos confirmados histologicamente serão recrutados neste estudo.
Cada paciente recebeu uma injeção intravenosa de 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) no primeiro dia e 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) no segundo dia. As varreduras de PET/CT de corpo inteiro foram realizadas 40-60 min após a injeção no mesmo scanner. A captação fisiológica normal de órgãos, o número de lesões e a captação de lesões foram comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shaobo Yao, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981619
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Li Huo, MD
- Número de telefone: 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Shaobo Yao, MD
- Número de telefone: 059187981619
- E-mail: yaoshaobo008@163.com
-
Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Consentimento informado por escrito.
- Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado.
- Uma tomografia computadorizada diagnóstica (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) da região do tumor nos 6 meses anteriores ao dia da dosagem está disponível.
- Pelo menos 1 lesão mensurável com base em RECIST v1.1.
Os resultados dos exames de sangue são os seguintes (Glóbulos brancos: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobina:
≥ 8,0 g/dL, Plaquetas: ≥ 50x10^9/L, Alanina aminotransferase / Aspartato aminotransferase / Fosfatase alcalina: ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina: ≤ 3 vezes LSN)
- Creatinina sérica: dentro dos limites normais ou < 120 μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
- Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) ≥ 45 mL/min.
Critério de exclusão:
• Hipersensibilidade conhecida ao Gálio-68, ao NODAGA, ao JR11, ao TATE ou a qualquer um dos excipientes do Gálio-68 NODAGA-JR11 ou Gálio-68 DOTATATE.
- Presença de infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nas últimas 6 semanas.
- Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin de ação prolongada (dentro de 28 dias) e Sandostatin de ação curta (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatina de ação prolongada, uma fase de wash-out de 28 dias é necessária antes da injeção do medicamento do estudo. Se um paciente estiver tomando Sandostatin de ação curta, então uma fase de wash-out de 2 dias é necessária antes da injeção do medicamento do estudo.
- Qualquer tratamento específico de tumor neuroendócrino entre varreduras antagonistas e agonistas.
- Administração prévia ou planejada de um radiofármaco dentro de 8 meias-vidas do radionuclídeo usado em tal radiofármaco, incluindo a qualquer momento durante o estudo atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História atual de qualquer malignidade que não seja tumor neuroendócrino; pacientes com tumor secundário em remissão > 5 anos podem ser incluídos.
- Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Os pacientes serão submetidos a um Gálio-68 NODAGA-JR11 PET/CT, bem como um Gálio-68 DOTATATE PET/CT
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de Gálio-68 DOTATATE (40ug/150-200MBq) PET/CT e é submetido a PET/CT 40-60 min após a injeção. Todos os pacientes têm que fazer uma varredura de Gallium-68 NODAGA-JR11 PET/CT (40ug/150-200MBq, 40-60 min pós-injeção) para comparação no dia seguinte da varredura DOTATATE. |
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de Gálio-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT e é submetido a PET/CT 40-60 min após a injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor de captação padrão (SUV)
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
|
Determinação de SUV para lesões detectadas e órgãos discerníveis de varredura 68Ga-NODAGA-JR11 e 68Ga-DOTATATE.
|
Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Números de lesões
Prazo: Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
|
Determinação do número de lesões de varredura 68Ga-NODAGA-JR11 e 68Ga-DOTATATE.
|
Desde logo após a injeção do traçador até 2 horas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .