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Gallium-68 NODAGA-JR11 PECT/CT dans les tumeurs neuroendocrines

15 septembre 2023 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Une étude prospective pour évaluer la capacité de détection des lésions du gallium-68 NODAGA-JR11 pour l'imagerie diagnostique des tumeurs neuroendocrines métastatiques bien différenciées par TEP/CT

NODAGA-JR11 est un nouvel antagoniste des récepteurs de la somatostatine, tandis que Gallium-68 DOTATATE est un agoniste typique des récepteurs de la somatostatine. Cette étude vise à évaluer la capacité de détection des lésions du gallium-68 NODAGA-JR11 pour l'imagerie diagnostique des tumeurs neuroendocrines métastatiques bien différenciées à l'aide de la tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie (PET/CT).

Les résultats seront comparés entre l'antagoniste Gallium-68 NODAGA-JR11 et l'agoniste Gallium-68 DOTATATE dans le même groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques bien différenciées confirmées histologiquement seront recrutés dans cette étude.

Chaque patient a reçu une injection intraveineuse de 68Ga-DOTATATE (40ug/150-200MBq) le premier jour et de 68Ga-NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) le deuxième jour. Des scans PET/CT corps entier ont été réalisés 40 à 60 min après l'injection sur le même scanner. L'absorption physiologique normale des organes, le nombre de lésions et l'absorption des lésions ont été comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Li Huo, MD
          • Numéro de téléphone: 13910801986
          • E-mail: huoli@pumch.cn
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé écrit.

    • Patients des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans.
    • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur neuroendocrine métastatique bien différenciée.
    • Une tomodensitométrie (TDM) diagnostique ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la région tumorale au cours des 6 mois précédant le jour de l'administration est disponible.
    • Au moins 1 lésion mesurable basée sur RECIST v1.1.

    • Résultats des tests sanguins comme suit (globules blancs : ≥ 3*10^9/L, hémoglobine :

      ≥ 8,0 g/dL, Plaquettes : ≥ 50 x 10^9/L, Alanine aminotransférase / Aspartate aminotransférase / Phosphatase alcaline : ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), Bilirubine : ≤ 3 fois la LSN)

    • Créatinine sérique : dans les limites normales ou < 120 μmol/L pour les patients âgés de 60 ans ou plus.
    • Débit de filtration glomérulaire calculé (GFR) ≥ 45 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • • Hypersensibilité connue au Gallium-68, au NODAGA, au JR11, au TATE ou à l'un des excipients du Gallium-68 NODAGA-JR11 ou du Gallium-68 DOTATATE.

    • Présence d'une infection active lors du dépistage ou antécédents d'infection grave au cours des 6 semaines précédentes.
    • Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris la Sandostatine à action prolongée (dans les 28 jours) et la Sandostatine à action brève (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un patient est sous Sandostatine à action prolongée, une phase de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude. Si un patient est sous Sandostatine à courte durée d'action, une phase de sevrage de 2 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
    • Tout traitement spécifique d'une tumeur neuroendocrinienne entre scintigraphies antagonistes et agonistes.
    • Administration antérieure ou planifiée d'un radiopharmaceutique dans les 8 demi-vies du radionucléide utilisé sur ce radiopharmaceutique, y compris à tout moment au cours de l'étude en cours.
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Antécédents actuels de toute tumeur maligne autre que la tumeur neuroendocrine ; les patients ayant une tumeur secondaire en rémission depuis > 5 ans peuvent être inclus.
    • Tout état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients subiront une TEP/TDM Gallium-68 NODAGA-JR11 ainsi qu'une TEP/TDM Gallium-68 DOTATATE

Chaque patient reçoit une seule injection intraveineuse de DOTATATE de gallium-68 (40 ug/150-200 MBq) TEP/TDM et subit une TEP/TDM 40 à 60 minutes après l'injection.

Tous les patients doivent faire un scan TEP/TDM Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq, 40-60 min post-injection) pour comparaison le lendemain du scan DOTATATE.
Médicament: Gallium-68 NODAGA-JR11
Chaque patient reçoit une seule injection intraveineuse de Gallium-68 NODAGA-JR11 (40ug/150-200MBq) PET/CT, et subit un PET/CT scan 40-60 min après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
Détermination de la SUV pour les lésions détectées et les organes discernables des scans 68Ga-NODAGA-JR11 et 68Ga-DOTATATE.
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéros de lésion
Délai: De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection
Détermination du nombre de lésions des scans 68Ga-NODAGA-JR11 et 68Ga-DOTATATE.
De juste après l'injection du traceur à 2 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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