Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a klinický význam stavu s nedostatkem oxytocinu (studie GLP1)

8. dubna 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifikace a klinický význam stavu s nedostatkem oxytocinu: Randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná, Fyziopatologická studie prokazující koncept (studie GLP1)

Oxytocin (OT) je hypotalamický peptid, který vstupuje do periferního oběhu přes zadní hypofýzu. OT hraje klíčovou roli v regulaci chuti k jídlu, psychopatologii, prosociálním chování a sexuálních funkcích. Hypopituitarismus je spojen se zvýšenou obezitou, zvýšenou psychopatologií, sexuální a prosociální dysfunkcí navzdory vhodné hormonální substituci. Několik studií naznačuje existenci možného OT deficitního stavu u hypopituitarismu. Na zvířecích modelech se ukázalo, že glukagonu podobný peptid 1 (GLP1) zvyšuje uvolňování OT.

Tato studie je určena k vyhodnocení hodnot OT po podání GLP1 u dospělých (zdravých dobrovolníků a pacientů s hypopituitarismem).

Vyšetřovatelé předpokládají, že OT odpověď bude u pacientů s hypopituitarismem ve srovnání se zdravými kontrolami utlumena po podání agonisty receptoru GLP1 (GLP1-RA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum je zaměřen na dvě skupiny účastníků: zdravé kontroly (HC) a hypofyzární pacienty (HYPO) s alespoň jedním symptomem poškození hypotalamu, pravděpodobně s nejvyšším rizikem nedostatku OT.

Cílem je zlepšit znalosti o fyziologii a patofyziologii endogenní sekrece OT u pacientů s hypofýzou ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí randomizovaného, ​​jednoduše zaslepeného, ​​zkříženého přiřazení (GLP1-RA vs placebo), placebo-kontrola.

Budou také hodnoceny klinické implikace sekreční OT dynamiky a uvolňování pod různými podněty pomocí validovaných dotazníků k hodnocení psychopatologie, socio-emocionálního fungování, poruchy příjmu potravy, zhoršené kvality života a sexuální dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypopituitarismem (HYPO) (>1 deficit hypofyzárního hormonu) a stabilní hormonální substitucí za předchozí tři měsíce
  • Alespoň jeden klinický příznak poškození hypotalamu
  • Ženské účastnice budou provedeny v časné až střední folikulární fázi

Kritéria vyloučení:

  • nekorigovaný nedostatek hormonů
  • kreatinin > 1,5 mg/dl
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2,5x horní hranice normy
  • hematokrit méně než 30 %
  • sebevražda nebo aktivní psychóza
  • účast ve studii s hodnocenými léky do 30 dnů
  • použití vysoké dávky glukokortikoidů
  • Jakýkoli typ diabetes mellitus
  • Obézní pacienti na terapiích GLP1-RA
  • intenzivní fyzické cvičení
  • příjem alkoholu do 24 hodin před účastí ve studii
  • důkaz jakéhokoli akutního onemocnění nebo jakékoli nemoci, o které zkoušející rozhodne, že by mohla narušovat účast ve studii nebo bezpečnost
  • těhotenství nebo kojení za posledních 8 týdnů
  • známé alergie na GLP1-RA
  • pacienti odmítající nebo neschopní dát písemný informovaný souhlas
  • Navíc u zdravých kontrol: přítomnost nádoru mozku nebo hypofýzy, ozáření hypotalamu nebo hypofýzy, anamnéza hypopituitarismu nebo užívání esterů testosteronu nebo glukokortikoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Podávání GLP1-RA
Jedna dávka 10 mcg GLP1-RA (exenatid) bude injikována subkutánně a vzorky budou odebírány během 2 hodin (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90 ) a 120 (T120) minut) po podání GLP1-RA:placebo k posouzení OT sekrečních vzorců
Lék: Experimentální: Podávání GLP1-RA (exenatidu).
jedna dávka 10 mcg GLP-RA (exenatid) bude podána subkutánně a vzorky k posouzení OT sekrečních vzorců budou odebírány během 2 hodin
Ostatní jména:
  • podávání exenatidu
Komparátor placeba: Ovládání: Podání placeba
Chlorid sodný 0,9% bude podáván subkutánně v ekvivalentním objemu než podávání GLP1-RA (exenatid)
Lék: Ovládání: Podání placeba
Chlorid sodný 0,9% bude podáván subkutánně v ekvivalentním objemu než 10 mcg exenatidu
Ostatní jména:
  • podávání placeba (chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
Změna koncentrace oxytocinu (pg/ml) po podání 10 µg GLP1-RA (exenatid) nebo 0,9% chloridu sodného (NaCl)
Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: Do dvou hodin po injekci
Změna koncentrace oxytocinu (pg/ml) po podání 10 µg GLP1-RA (exenatid) nebo 0,9% NaCl
Do dvou hodin po injekci
Celková sekrece oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: Do dvou hodin po injekci
Plocha oxytocinu pod křivkou po podání 10 µg GLP1-RA (exenatid) nebo 0,9% NaCl
Do dvou hodin po injekci
Změna koncentrace glukózy (mg/dl)
Časové okno: Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
Změna koncentrace glukózy (mg/dl) po podání 10 µg GLP1-RA (exenatid) nebo 0,9% NaCl
Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
Změna koncentrace inzulínu (pmol/l)
Časové okno: Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
Změna koncentrace inzulínu (pmol/l) po podání 10 µg GLP1-RA (exenatid) nebo 0,9% NaCl
Základní krevní vyšetření (časový bod 0) a další odběry krve po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po základním odběru krve
Hodnocení nálady
Časové okno: Základní linie
Asociace mezi skóre Beck Depression Inventory-2 (rozsah od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledek) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
Základní linie
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
Asociace mezi 36-položkovým skóre krátkodobého zdravotního průzkumu (rozsah od 0 do 100, vyšší skóre značí lepší zdravotní stav) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
Základní linie
Hodnocení impulzivity
Časové okno: Základní linie
Asociace mezi Barrattovou škálou impulzivity (rozsah od 30 do 120, vyšší skóre značí větší impulzivitu) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
Základní linie
Hodnocení alexithymie
Časové okno: Základní linie
Asociace mezi Torontským skóre Alexithymia scales-20 (rozsah od 20 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek) a výchozí koncentrací oxytocinu (pg/ml)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-OXI-2020-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Podávání GLP1-RA (exenatidu).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit