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Identificación y relevancia clínica de un estado deficiente de oxitocina (estudio GLP1)

8 de abril de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificación y relevancia clínica de un estado de deficiencia de oxitocina: un estudio fisiopatológico aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, de prueba de concepto (estudio GLP1)

La oxitocina (OT) es un péptido hipotalámico que ingresa a la circulación periférica a través de la glándula pituitaria posterior. La TO juega un papel clave en la regulación del apetito, la psicopatología, el comportamiento prosocial y la función sexual. El hipopituitarismo se asocia con aumento de la obesidad, aumento de la psicopatología, disfunción sexual y prosocial a pesar del reemplazo hormonal adecuado. Algunos estudios sugieren la existencia de un posible estado deficiente de OT en el hipopituitarismo. En modelos animales, se ha demostrado que el péptido 1 similar al glucagón (GLP1) aumenta la liberación de OT.

Este estudio está diseñado para evaluar los valores de OT tras la administración de GLP1 en adultos (voluntarios sanos y pacientes con hipopituitarismo).

Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta de OT se atenuará después del agonista del receptor GLP1 (GLP1-RA) en pacientes con hipopituitarismo en comparación con los controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se centra en dos grupos de participantes: controles sanos (HC) y pacientes hipopituitarios (HYPO) con al menos un síntoma de daño hipotalámico, presumiblemente en mayor riesgo de deficiencia de OT.

El objetivo es mejorar el conocimiento sobre la fisiología y la fisiopatología de la secreción endógena de OT en pacientes hipopituitarios en comparación con controles sanos utilizando un diseño de control de placebo aleatorio, simple ciego, de asignación cruzada (GLP1-RA frente a placebo).

También se evaluarán las implicaciones clínicas de la dinámica secretora de OT y la liberación bajo diferentes estímulos utilizando cuestionarios validados para evaluar la psicopatología, el funcionamiento socioemocional, el comportamiento alimentario desordenado, la calidad de vida deteriorada y la disfunción sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Aulinas, MD PhD
  • Número de teléfono: 7917 +34 932919000
  • Correo electrónico: aaulinas@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contacto:
          • Anna Aulinas, MD PhD
          • Número de teléfono: 7917 +34932919000
          • Correo electrónico: aaulinas@santpau.cat
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipopituitarismo (HYPO) (>1 deficiencia de hormona hipofisaria) y reemplazo hormonal estable durante los tres meses anteriores
  • Al menos un signo clínico de daño hipotalámico
  • Las participantes femeninas se realizarán en la fase folicular temprana a media.

Criterio de exclusión:

  • deficiencia hormonal no corregida
  • creatinina > 1,5 mg/dl
  • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior de lo normal
  • hematocrito inferior al 30%
  • Suicidio o psicosis activa.
  • participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
  • usando una dosis alta de glucocorticoides
  • Cualquier tipo de diabetes mellitus
  • Pacientes obesos en terapias GLP1-RA
  • ejercicio físico vigoroso
  • ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la participación en el estudio
  • evidencia de cualquier enfermedad aguda o cualquier enfermedad que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad
  • embarazo o lactancia durante las últimas 8 semanas
  • alergias conocidas hacia GLP1-RA
  • pacientes que se niegan o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  • Adicionalmente para controles sanos: presencia de tumor cerebral o hipofisario, radiación que involucre hipotálamo o hipófisis, antecedentes de hipopituitarismo o recepción de ésteres de testosterona o glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: administración de GLP1-RA
Se inyectará una dosis única de 10 mcg de GLP1-RA (exenatida) por vía subcutánea y se recolectarán muestras durante 2 horas (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90 ) y 120 (T120) minutos) después de GLP1-RA: administración de placebo para evaluar los patrones secretores de OT
Droga: Experimental: administración de GLP1-RA (exenatida)
se administrará una dosis única de 10 mcg de GLP-RA (exenatide) por vía subcutánea y se recolectarán muestras para evaluar los patrones secretores de OT durante 2 horas
Otros nombres:
  • administración de exenatida
Comparador de placebos: Control: administración de placebo
El cloruro de sodio al 0,9% se administrará por vía subcutánea en un volumen equivalente al de la administración de GLP1-RA (exenatida)
Droga: Control: administración de placebo
Cloruro de sodio al 0,9% se administrará por vía subcutánea a un volumen equivalente a 10 mcg de exenatida
Otros nombres:
  • administración de placebo (cloruro de sodio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de oxitocina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
Cambio en la concentración de oxitocina (pg/mL) después de la administración de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) o cloruro de sodio al 0,9% (NaCl)
Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en la concentración de oxitocina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
Cambio en la concentración de oxitocina (pg/ml) tras la administración de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) o NaCl al 0,9 %
Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
Secreción global de oxitocina (pg/mL)
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
Área de oxitocina bajo la curva tras la administración de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) o NaCl al 0,9 %
Dentro de las dos horas posteriores a la inyección.
Cambio en la concentración de glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
Cambio en la concentración de glucosa (mg/dl) tras la administración de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) o NaCl al 0,9 %
Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
Cambio en la concentración de insulina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
Cambio en la concentración de insulina (pmol/L) después de la administración de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) o NaCl al 0,9%
Examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-2 (rango de 0 a 63, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y la concentración de oxitocina inicial (pg/mL)
Base
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud) y la concentración de oxitocina inicial (pg/mL)
Base
Evaluación de impulsividad
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la Escala de Impulsividad de Barratt (rango de 30 a 120, las puntuaciones más altas indican una mayor impulsividad) y la concentración de oxitocina basal (pg/mL)
Base
Evaluación de alexitimia
Periodo de tiempo: Base
Asociación entre la puntuación de la escala Toronto Alexithymia-20 (rango de 20 a 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado) y la concentración de oxitocina basal (pg/mL)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-OXI-2020-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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