Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinipuutteisen tilan tunnistaminen ja kliininen merkitys (GLP1-tutkimus)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Oksitosiinivajeen tilan tunnistaminen ja kliininen merkitys: satunnaistettu, risteävä, lumekontrolloitu, konseptin todiste, fysiopatologinen tutkimus (GLP1-tutkimus)

Oksitosiini (OT) on hypotalamuksen peptidi, joka tulee perifeeriseen verenkiertoon aivolisäkkeen takaosan kautta. OT:lla on keskeinen rooli ruokahalun, psykopatologian, prososiaalisen käyttäytymisen ja seksuaalisen toiminnan säätelyssä. Hypopituitarismi liittyy lisääntyneeseen liikalihavuuteen, lisääntyneeseen psykopatologiaan, seksuaaliseen ja prososiaaliseen toimintahäiriöön asianmukaisesta hormonikorvauksesta huolimatta. Muutamat tutkimukset viittaavat mahdollisen OT-puutostilan olemassaoloon hypopituitarismissa. Eläinmalleissa glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) on osoitettu lisäävän OT:n vapautumista.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan OT-arvoja GLP1:n antamisen jälkeen aikuisilla (terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hypopituitarismi).

Tutkijat olettavat, että OT-vaste heikkenee GLP1-reseptorin agonistin (GLP1-RA) jälkeen potilailla, joilla on hypopituitarismi verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy kahteen osallistujaryhmään: terveisiin verrokkeihin (HC) ja hypopituitary-potilaisiin (HYPO), joilla on vähintään yksi hypotalamuksen vaurion oire, oletettavasti suurin OT-puutoksen riski.

Tavoitteena on parantaa tietämystä endogeenisen OT-erityksen fysiologiasta ja patofysiologiasta aivolisäkepotilailla terveisiin verrokkeihin verrattuna käyttämällä satunnaistettua, yksisokkoutettua, crossover-määritystä (GLP1-RA vs. lumelääke) ja lumelääkettä.

Arvioidaan myös erittyvän OT-dynamiikan ja erilaisten ärsykkeiden alaisen vapautumisen kliiniset vaikutukset käyttämällä validoituja kyselylomakkeita psykopatologian, sosioemotionaalisen toiminnan, häiriintyneen syömiskäyttäytymisen, heikentyneen elämänlaadun ja seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypopituitarismi (HYPO) (>1 aivolisäkkeen hormonin puutos) ja stabiili hormonikorvaushoito kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Ainakin yksi kliininen merkki hypotalamuksen vauriosta
  • Naispuoliset osallistujat tehdään follikulaarisen vaiheen alkuvaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  • korjaamaton hormonipuutos
  • kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaalin yläraja
  • hematokriitti alle 30 %
  • itsemurha tai aktiivinen psykoosi
  • osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • käyttämällä suuria glukokortikoidiannoksia
  • Minkä tahansa tyyppinen diabetes mellitus
  • Lihavat potilaat, jotka saavat GLP1-RA-hoitoa
  • voimakasta fyysistä harjoittelua
  • alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • todisteet mistä tahansa akuutista sairaudesta tai mistä tahansa sairaudesta, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta
  • raskaus tai imetys viimeisen 8 viikon aikana
  • tunnetut allergiat GLP1-RA:lle
  • potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Lisäksi terveille verrokeille: aivo- tai aivolisäkkeen kasvain, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen säteily, aivolisäkkeen alitoiminta tai testosteronin tai glukokortikoidiestereiden saaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: GLP1-RA:n anto
10 mikrogramman kerta-annos GLP1-RA:ta (eksenatidia) ruiskutetaan ihon alle ja näytteet otetaan 2 tunnin aikana (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90). ) ja 120 (T120) minuuttia) GLP1-RA:plasebo-annon jälkeen OT-erityksen arvioimiseksi
Lääke: Kokeellinen: GLP1-RA:n (eksenatidin) anto
kerta-annos 10 mikrogrammaa GLP-RA:ta (eksenatidia) annetaan ihonalaisesti ja näytteet OT-erityksen arvioimiseksi kerätään 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • eksenatidin antaminen
Placebo Comparator: Valvonta: lumelääke
Natriumkloridi 0,9 % annetaan ihonalaisesti samassa tilavuudessa kuin GLP1-RA (eksenatidi)
Lääke: Valvonta: lumelääke
Natriumkloridi 0,9 % annetaan ihon alle vastaavana tilavuutena kuin 10 mikrogrammaa eksenatidia
Muut nimet:
  • lumelääke (natriumkloridi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
Muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml) 10 µg GLP1-RA:ta (eksenatidia) tai 0,9 % natriumkloridia (NaCl) antamisen jälkeen
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Muutos oksitosiinipitoisuudessa (pg/ml) 10 µg GLP1-RA:n (eksenatidi) tai 0,9 % NaCl:n antamisen jälkeen
Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Oksitosiinin kokonaiseritys (pg/ml)
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Oksitosiini-ala käyrän alla sen jälkeen, kun on annettu 10 µg GLP1-RA:ta (eksenatidia) tai 0,9 % NaCl:a
Kahden tunnin kuluessa injektiosta
Muutos glukoosipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
Muutos glukoosipitoisuudessa (mg/dl) 10 µg GLP1-RA:ta (eksenatidia) tai 0,9 % NaCl:a annon jälkeen
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
Muutos insuliinipitoisuudessa (pmol/l)
Aikaikkuna: Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
Muutos insuliinipitoisuudessa (pmol/L) 10 µg GLP1-RA:ta (eksenatidia) tai 0,9 % NaCl:a annon jälkeen
Perusverikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua perusveren ottamisesta
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Beck Depression Inventory-2 -pistemäärän (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välinen yhteys
Perustaso
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys 36 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn pistemäärän (vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
Perustaso
Impulsiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Yhteys Barrattin impulsiivisuusasteikon (välillä 30-120, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta) ja oksitosiinipitoisuuden (pg/ml) välillä
Perustaso
Aleksityymian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Toronto Alexithymia-asteikkojen 20 pistemäärä (vaihteluväli 20-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja oksitosiinin lähtötason (pg/ml) välinen yhteys
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-OXI-2020-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: GLP1-RA:n (eksenatidin) anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa