Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en klinische relevantie van een oxytocine-deficiëntie (GLP1-onderzoek)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificatie en klinische relevantie van een toestand van oxytocinedeficiëntie: een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde, proof-of-concept, fysiopathologische studie (GLP1-studie)

Oxytocine (OT) is een hypothalamisch peptide dat via de achterste hypofyse in de perifere circulatie terechtkomt. OT speelt een sleutelrol bij het reguleren van eetlust, psychopathologie, prosociaal gedrag en seksuele functie. Hypopituïtarisme wordt in verband gebracht met toegenomen zwaarlijvigheid, toegenomen psychopathologie, seksuele en prosociale disfunctie ondanks geschikte hormoonvervanging. Enkele onderzoeken suggereren het bestaan ​​van een mogelijke OT-deficiënte toestand bij hypopituïtarisme. In diermodellen is aangetoond dat glucagon-achtig peptide 1 (GLP1) de OT-afgifte verhoogt.

Deze studie is opgezet om OT-waarden te evalueren na toediening van GLP1 bij volwassenen (gezonde vrijwilligers en patiënten met hypopituïtarisme).

De onderzoekers veronderstellen dat de OT-respons afgestompt zal zijn na GLP1-receptoragonist (GLP1-RA) bij patiënten met hypopituïtarisme in vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gericht op twee groepen deelnemers: gezonde controles (HC) en hypopituïtaire patiënten (HYPO) met ten minste één symptoom van hypothalamusbeschadiging, vermoedelijk met het grootste risico op OT-deficiëntie.

Het doel is om de kennis over de fysiologie en pathofysiologie van endogene OT-secretie bij hypofysepatiënten te verbeteren in vergelijking met gezonde controles met behulp van een gerandomiseerde, enkelblinde, crossover-toewijzing (GLP1-RA vs placebo), placebo-controleontwerp.

Klinische implicaties van secretoire OT-dynamiek en afgifte onder verschillende stimuli met behulp van gevalideerde vragenlijsten om psychopathologie, sociaal-emotioneel functioneren, ongeordend eetgedrag, verminderde kwaliteit van leven en seksuele disfunctie te evalueren, zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypopituïtarisme (HYPO) (>1 hypofysehormoondeficiëntie) en stabiele hormoonvervanging gedurende de voorgaande drie maanden
  • Ten minste één klinisch teken van schade aan de hypothalamus
  • Vrouwelijke deelnemers zullen worden gedaan in de vroege tot midfolliculaire fase

Uitsluitingscriteria:

  • ongecorrigeerde hormoondeficiëntie
  • creatinine >1,5 mg/dl
  • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5x bovengrens van normaal
  • hematocriet minder dan 30%
  • suïcidaliteit of actieve psychose
  • deelname aan een studie met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • gebruik van een hoge dosis glucocorticoïden
  • Elke vorm van diabetes mellitus
  • Zwaarlijvige patiënten op GLP1-RA-therapieën
  • krachtige lichaamsbeweging
  • alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de studiedeelname
  • bewijs van een acute ziekte of een ziekte waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de deelname aan de studie of de veiligheid kan verstoren
  • zwangerschap of borstvoeding gedurende de laatste 8 weken
  • bekende allergieën voor GLP1-RA
  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming weigeren of niet kunnen geven
  • Aanvullend voor gezonde controles: de aanwezigheid van een hersen- of hypofysetumor, bestraling waarbij de hypothalamus of hypofyse betrokken is, voorgeschiedenis van hypopituïtarisme of het ontvangen van testosteron of glucocorticoïdenesters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: GLP1-RA-toediening
Een enkele dosis van 10 mcg GLP1-RA (exenatide) wordt subcutaan geïnjecteerd en monsters worden gedurende 2 uur verzameld (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90). ) en 120 (T120) minuten) na GLP1-RA:placebo-toediening om OT-secretoire patronen te beoordelen
Geneesmiddel: Experimenteel: toediening van GLP1-RA (exenatide).
een enkele dosis van 10 mcg GLP-RA (exenatide) zal subcutaan worden toegediend en monsters om OT-secretiepatronen te beoordelen zullen gedurende 2 uur worden verzameld
Andere namen:
  • exenatide toediening
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo-toediening
Natriumchloride 0,9% wordt subcutaan toegediend in een volume dat gelijkwaardig is aan dat van GLP1-RA (exenatide)
Geneesmiddel: Controle: Placebo-toediening
Natriumchloride 0,9% zal subcutaan worden toegediend in een equivalent volume van 10 mcg exenatide
Andere namen:
  • placebo-toediening (natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml) na toediening van 10 µg GLP1-RA (exenatide) of 0,9% natriumchloride (NaCl)
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Binnen de twee uur na de injectie
Verandering in oxytocineconcentratie (pg/ml) na toediening van 10 µg GLP1-RA (exenatide) of 0,9% NaCl
Binnen de twee uur na de injectie
Algehele oxytocinesecretie (pg/ml)
Tijdsspanne: Binnen de twee uur na de injectie
Oxytocine gebied onder de curve na toediening van 10 µg GLP1-RA (exenatide) of 0,9% NaCl
Binnen de twee uur na de injectie
Verandering in glucoseconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in glucoseconcentratie (mg/dL) na toediening van 10 µg GLP1-RA (exenatide) of 0,9% NaCl
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in insulineconcentratie (pmol/L)
Tijdsspanne: Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in insulineconcentratie (pmol/L) na toediening van 10 µg GLP1-RA (exenatide) of 0,9% NaCl
Baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen Beck Depression Inventory-2-score (bereik van 0 tot 63, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en baseline oxytocineconcentratie (pg/ml)
Basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen 36-item Short Form Health Survey-score (variërend van 0 tot 100, de hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
Basislijn
Impulsiviteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen Barratt Impulsiveness Scale (bereik van 30 tot 120, hogere scores duiden op grotere impulsiviteit) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
Basislijn
Alexithymie beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Associatie tussen Toronto Alexithymia scales-20 score (variërend van 20 tot 100, hogere scores betekenen een slechter resultaat) en baseline oxytocineconcentratie (pg/mL)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-OXI-2020-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofyse Ziekten

Klinische onderzoeken op Experimenteel: toediening van GLP1-RA (exenatide).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren