Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация и клиническая значимость состояния дефицита окситоцина (исследование GLP1)

16 января 2026 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Идентификация и клиническая значимость состояния дефицита окситоцина: рандомизированное, перекрестное, плацебо-контролируемое, подтверждающее концепцию, физиопатологическое исследование (исследование GLP1)

Окситоцин (ОТ) представляет собой гипоталамический пептид, который поступает в периферическое кровообращение через заднюю долю гипофиза. ОТ играет ключевую роль в регуляции аппетита, психопатологии, просоциального поведения и сексуальной функции. Гипопитуитаризм связан с повышенным ожирением, повышенной психопатологией, сексуальной и просоциальной дисфункцией, несмотря на соответствующую заместительную гормональную терапию. Несколько исследований предполагают существование возможного дефицита ОТ при гипопитуитаризме. В моделях на животных было показано, что глюкагоноподобный пептид 1 (GLP1) увеличивает высвобождение ОТ.

Это исследование предназначено для оценки значений OT после введения GLP1 у взрослых (здоровые добровольцы и пациенты с гипопитуитаризмом).

Исследователи предполагают, что ответ OT будет притупляться после применения агониста рецептора GLP1 (GLP1-RA) у пациентов с гипопитуитаризмом по сравнению со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование сосредоточено на двух группах участников: здоровом контроле (HC) и гипофизарных пациентах (HYPO) с по крайней мере одним симптомом повреждения гипоталамуса, предположительно с самым высоким риском дефицита OT.

Цель состоит в том, чтобы улучшить знания о физиологии и патофизиологии эндогенной секреции ОТ у пациентов с гипофизом по сравнению со здоровым контролем с использованием рандомизированного простого слепого перекрестного распределения (GLP1-RA против плацебо), дизайн плацебо-контроль.

Будут также оценены клинические последствия динамики и высвобождения секреторного ОТ при различных раздражителях с использованием утвержденных опросников для оценки психопатологии, социально-эмоционального функционирования, нарушения пищевого поведения, снижения качества жизни и сексуальной дисфункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипопитуитаризмом (HYPO) (дефицит гормона гипофиза > 1) и стабильной заместительной гормональной терапией в течение предшествующих трех месяцев.
  • Минимум один клинический признак поражения гипоталамуса
  • Женщины-участники будут сделаны в ранней и средней фолликулярной фазе.

Критерий исключения:

  • нескорректированный дефицит гормонов
  • креатинин > 1,5 мг/дл
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • гематокрит менее 30%
  • суицидальные наклонности или активный психоз
  • участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
  • использование высоких доз глюкокортикоидов
  • Сахарный диабет любого типа
  • Пациенты с ожирением, получающие терапию GLP1-RA
  • энергичные физические упражнения
  • употребление алкоголя в течение 24 часов до участия в исследовании
  • доказательства любого острого заболевания или любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или его безопасности.
  • беременность или кормление грудью в течение последних 8 недель
  • известная аллергия на GLP1-RA
  • пациенты отказываются или не могут дать письменное информированное согласие
  • Дополнительно для здоровых контролей: наличие опухоли головного мозга или гипофиза, облучение гипоталамуса или гипофиза, гипопитуитаризм в анамнезе или прием сложных эфиров тестостерона или глюкокортикоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное: введение GLP1-RA.
Разовую дозу 10 мкг GLP1-RA (эксенатид) вводят подкожно, а образцы собирают в течение 2 часов (15 (Т15), 30 (Т30), 45 (Т45), 60 (Т60'), 90 (Т90). ) и 120 (Т120) минут) после введения GLP1-RA:плацебо для оценки паттернов секреции ОТ.
Лекарство: Экспериментальный: введение GLP1-RA (экзенатида)
однократная доза 10 мкг GLP-RA (экзенатид) будет вводиться подкожно, а образцы для оценки секреторных моделей OT будут собираться в течение 2 часов.
Другие имена:
  • применение эксенатида
Плацебо Компаратор: Контроль: введение плацебо.
Хлорид натрия 0,9% будет вводиться подкожно в эквивалентном объеме, чем введение GLP1-RA (эксенатид).
Лекарство: Контроль: введение плацебо
Хлорид натрия 0,9% будет вводиться подкожно в объеме, эквивалентном 10 мкг эксенатида.
Другие имена:
  • прием плацебо (хлорид натрия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
Изменение концентрации окситоцина (пг/мл) после введения 10 мкг GLP1-RA (экзенатида) или 0,9% хлорида натрия (NaCl)
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное изменение концентрации окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: В течение двух часов после инъекции
Изменение концентрации окситоцина (пг/мл) после введения 10 мкг GLP1-RA (экзенатида) или 0,9% NaCl
В течение двух часов после инъекции
Общая секреция окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: В течение двух часов после инъекции
Площадь окситоцина под кривой после введения 10 мкг GLP1-RA (экзенатида) или 0,9% NaCl
В течение двух часов после инъекции
Изменение концентрации глюкозы (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
Изменение концентрации глюкозы (мг/дл) после введения 10 мкг GLP1-RA (экзенатида) или 0,9% NaCl
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
Изменение концентрации инсулина (пмоль/л)
Временное ограничение: Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
Изменение концентрации инсулина (пмоль/л) после введения 10 мкг GLP1-RA (экзенатида) или 0,9% NaCl
Исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
Оценка настроения
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между показателем депрессии Бека-2 (диапазон от 0 до 63, более высокие баллы означают худший результат) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
Базовый уровень
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между баллом краткого опроса здоровья из 36 пунктов (диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
Базовый уровень
Оценка импульсивности
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между шкалой импульсивности Барратта (диапазон от 30 до 120, более высокие баллы указывают на большую импульсивность) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
Базовый уровень
Оценка алекситимии
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между баллом по шкале алекситимии Торонто-20 (диапазон от 20 до 100, более высокие баллы означают худший результат) и исходной концентрацией окситоцина (пг/мл)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-OXI-2020-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: введение GLP1-RA (экзенатида)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться