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T2DM および AF を伴う過体重または肥満患者のアブレーション結果に対する GLP-1 RA に基づく厳格な体重管理

2024年10月23日 更新者:Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト治療に基づく厳格な体重管理と血糖コントロール VS. 2 型糖尿病および心房細動を伴う過体重または肥満患者のアブレーション結果に対する従来の抗糖尿病薬

目的 高周波アブレーション (RFA) を受けている 2 型糖尿病 (T2DM) および心房細動 (AF) 患者において、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト治療に基づいた厳格な体重管理と血糖コントロールが行われているかどうかを比較すること従来の術後管理(抗不整脈薬や抗凝固薬)や一般的な抗糖尿病薬(GLP-1受容体作動薬を除く)と比較して、心房性不整脈の再発率や心疾患の再入院率を低減します。

研究デザイン

この試験では、参加者をランダムに 2 つのグループに分けます。

GLP-1受容体作動薬治療による厳格な体重管理・血糖コントロール群。

従来の治療群

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳。 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬が無効または耐えられない症候性心房細動(AF)。

2型糖尿病と診断されました。 体格指数 (BMI) が 25 kg/m² 以上。 治験の目的を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。

除外基準:

永続性心房細動(電気的除細動の失敗またはエピソード期間が12か月を超える)。

AFアブレーション治療の既往歴。 -登録前6か月以内の急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンションの病歴。

植込み型除細動器(ICD)または心臓再同期療法(CRT)の植込み歴。

-登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。

中等度から重度の僧帽弁逆流または狭窄、心筋梗塞の既往、肥大型心筋症などの重度の器質性心疾患。

-左心耳閉塞の病歴、またはワンストップAFアブレーションと左心耳閉塞の計画がある。

妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 著しい出血傾向により、処置後の全身性抗凝固療法が不可能となる。

SGLT2阻害剤やGLP-1受容体作動薬などの経口血糖降下薬の禁忌。

処置前に左心房血栓の存在が確認された。 過去の心臓手術(弁修復/置換、冠状動脈バイパス移植)。

病気や障害により運動ができない。 重度の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。 薬物乱用または慢性アルコール依存症。 予想生存期間が12か月未満の他の重篤な疾患を併発している。

対象者の最善の利益と一致しないあらゆる条件。 精神障害や心理的障害など、研究者がこの研究に含めるには不適切であると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:徹底した減量介入グループ
抗不整脈薬(AAD)と抗凝固薬の日常的な使用に加えて、厳密な減量介入グループは、ガイドラインに従って血糖コントロールと体重減少のためにGLP-1受容体作動薬も使用します。 このグループは、体系化された減量プログラム、現在のガイドラインに従った定期的な栄養アドバイス、および 12 か月間にわたる身体トレーニングの支援を受けます。 介入計画は、GLP-1 受容体作動薬を使用しながら、合計 10 キログラムの体重減少を目標としています。
抗不整脈薬(AAD)と抗凝固薬の日常的な使用に加えて、厳密な減量介入グループは、ガイドラインに従って血糖コントロールと体重減少のためにGLP-1受容体作動薬も使用します。 このグループは、体系化された減量プログラム、現在のガイドラインに従った定期的な栄養アドバイス、および 12 か月間にわたる身体トレーニングの支援を受けます。 介入計画は、GLP-1 受容体作動薬を使用しながら、合計 10 キログラムの体重減少を目標としています。
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
糖尿病の標準的な血糖コントロール治療を受けており、アブレーション後に推奨される抗凝固薬および抗不整脈薬の処方に従っています。
抗不整脈薬(AAD)と抗凝固薬の日常的な使用に加えて、厳密な減量介入グループは、ガイドラインに従って血糖コントロールと体重減少のためにGLP-1受容体作動薬も使用します。 このグループは、体系化された減量プログラム、現在のガイドラインに従った定期的な栄養アドバイス、および 12 か月間にわたる身体トレーニングの支援を受けます。 介入計画は、GLP-1 受容体作動薬を使用しながら、合計 10 キログラムの体重減少を目標としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30秒以上続く心房細動(AF)、心房粗動(AFL)、または心房頻拍のイベントが、術後3か月のブランク期間の終わりから最長12か月の追跡調査までに発生する。
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの体格指数 (BMI) の変化。
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて、少なくとも12か月の追跡調査が必要
体重と身長を組み合わせて、Body Mass Index (BMI) をキログラム/平方メートル (kg/m²) の単位で報告します。
最初の3か月の空白期間を超えて、少なくとも12か月の追跡調査が必要
生活の質の評価。
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
被験者の生活の質と心機能は、世界保健機関の生活の質(WHOQOL-100)アンケートを使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
研究期間中に発生したAFアブレーションに関連する合併症および重篤な有害事象(再入院、心血管再入院など)。
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
生活の質の評価
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
生活の質の評価は、AF6 などの尺度を使用して追跡調査から少なくとも 12 か月以内に実施されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
生活の質の評価
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
生活の質の評価は、AFEQT (生活の質に対する心房細動の影響) アンケートを使用して実施されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
精神的苦痛
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
心理的苦痛は、HADS (病院不安およびうつ病スケール) を使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
機能ステータス
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて、少なくとも12か月の追跡調査が必要
機能状態は、CCS-SAF (カナダ心臓血管協会 - 自己評価機能スケール) を使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて、少なくとも12か月の追跡調査が必要
生活の質
時間枠:最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査
被験者の生活の質と心機能は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類を使用して評価されました。
最初の3か月の空白期間を超えて少なくとも12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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