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Identifizierung und klinische Relevanz eines Oxytocin-Mangelzustands (GLP1-Studie)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identifizierung und klinische Relevanz eines Oxytocin-Mangelzustands: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-, Proof-of-Concept-, physiopathologische Studie (GLP1-Studie)

Oxytocin (OT) ist ein hypothalamisches Peptid, das über die hintere Hypophyse in den peripheren Kreislauf gelangt. OT spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Appetit, Psychopathologie, prosozialem Verhalten und sexueller Funktion. Hypopituitarismus ist trotz angemessener Hormonsubstitution mit erhöhter Fettleibigkeit, erhöhter Psychopathologie, sexueller und prosozialer Dysfunktion verbunden. Einige Studien deuten auf die Existenz eines möglichen OT-Mangelzustandes bei Hypopituitarismus hin. In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass Glucagon-like Peptide 1 (GLP1) die OT-Freisetzung erhöht.

Diese Studie dient der Bewertung der OT-Werte nach Verabreichung von GLP1 bei Erwachsenen (gesunde Probanden und Patienten mit Hypopituitarismus).

Die Forscher vermuten, dass die OT-Reaktion nach GLP1-Rezeptoragonist (GLP1-RA) bei Patienten mit Hypopituitarismus im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgeschwächt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf zwei Gruppen von Teilnehmern: gesunde Kontrollen (HC) und Hypophysenpatienten (HYPO) mit mindestens einem Symptom einer Hypothalamusschädigung, vermutlich mit dem höchsten Risiko für einen OT-Mangel.

Ziel ist es, das Wissen über die Physiologie und Pathophysiologie der endogenen OT-Sekretion bei Hypophysenpatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung eines randomisierten, einfach verblindeten Crossover-Zuordnungsdesigns (GLP1-RA vs. Placebo) mit Placebo-Kontrolle zu verbessern.

Klinische Implikationen der sekretorischen OT-Dynamik und der Freisetzung unter verschiedenen Stimuli unter Verwendung validierter Fragebögen zur Bewertung von Psychopathologie, sozio-emotionaler Funktion, gestörtem Essverhalten, beeinträchtigter Lebensqualität und sexueller Dysfunktion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypopituitarismus (HYPO) (>1 Hypophysenhormonmangel) und stabilem Hormonersatz in den letzten drei Monaten
  • Mindestens ein klinisches Zeichen einer Schädigung des Hypothalamus
  • Weibliche Teilnehmer werden in der frühen bis mittleren Follikelphase behandelt

Ausschlusskriterien:

  • unkorrigierter Hormonmangel
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit unter 30 %
  • Suizidalität oder aktive Psychose
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen
  • mit einer hohen Glucocorticoid-Dosis
  • Jede Art von Diabetes mellitus
  • Übergewichtige Patienten unter GLP1-RA-Therapien
  • kräftige körperliche Betätigung
  • Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Studienteilnahme
  • Nachweis einer akuten Krankheit oder einer Krankheit, von der der Prüfarzt feststellt, dass sie die Studienteilnahme oder -sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 8 Wochen
  • bekannte Allergien gegen GLP1-RA
  • Patienten, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Zusätzlich für gesunde Kontrollpersonen: Vorhandensein eines Gehirn- oder Hypophysentumors, Bestrahlung des Hypothalamus oder der Hypophyse, Vorgeschichte von Hypopituitarismus oder Einnahme von Testosteron oder Glukokortikoidestern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: GLP1-RA-Verabreichung
Eine Einzeldosis von 10 µg GLP1-RA (Exenatid) wird subkutan injiziert und die Proben werden über 2 Stunden (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90) gesammelt ) und 120 (T120) Minuten) nach GLP1-RA:Placebo-Verabreichung zur Beurteilung der OT-Sekretionsmuster
Arzneimittel: Experimentell: GLP1-RA (Exenatid)-Verabreichung
Eine Einzeldosis von 10 µg GLP-RA (Exenatide) wird subkutan verabreicht und Proben zur Beurteilung der OT-Sekretionsmuster werden über 2 Stunden gesammelt
Andere Namen:
  • Exenatid-Verabreichung
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo-Verabreichung
Natriumchlorid 0,9 % wird subkutan in einem äquivalenten Volumen wie die Verabreichung von GLP1-RA (Exenatid) verabreicht
Arzneimittel: Kontrolle: Placebo-Verabreichung
Natriumchlorid 0,9 % wird subkutan in einem Volumen verabreicht, das dem von 10 µg Exenatid entspricht
Andere Namen:
  • Placebo-Verabreichung (Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Änderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml) nach Verabreichung von 10 µg GLP1-RA (Exenatid) oder 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Änderung der Oxytocinkonzentration (pg/ml) nach Verabreichung von 10 µg GLP1-RA (Exenatide) oder 0,9 % NaCl
Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Gesamte Oxytocin-Sekretion (pg/ml)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Oxytocin-Fläche unter der Kurve nach Verabreichung von 10 µg GLP1-RA (Exenatide) oder 0,9 % NaCl
Innerhalb von zwei Stunden nach der Injektion
Änderung der Glukosekonzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Glukosekonzentration (mg/dl) nach Gabe von 10 µg GLP1-RA (Exenatide) oder 0,9 % NaCl
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Insulinkonzentration (pmol/L)
Zeitfenster: Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Veränderung der Insulinkonzentration (pmol/l) nach Gabe von 10 µg GLP1-RA (Exenatide) oder 0,9 % NaCl
Baseline-Blutuntersuchung (Zeitpunkt 0) und weitere Blutentnahmen nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Baseline-Blutentnahme
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation zwischen dem Beck Depression Inventory-2-Score (Bereich von 0 bis 63, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und der Oxytocin-Basiskonzentration (pg/ml)
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen dem 36-Punkte-Score der Short Form Health Survey (Bereich von 0 bis 100, die höheren Scores weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin) und der Baseline-Oxytocin-Konzentration (pg/ml)
Grundlinie
Beurteilung der Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
Zusammenhang zwischen der Barratt-Impulsivitätsskala (Bereich von 30 bis 120, höhere Werte weisen auf eine größere Impulsivität hin) und der Oxytocin-Basiskonzentration (pg/ml)
Grundlinie
Alexithymie-Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Assoziation zwischen dem Toronto Alexithymia Scales-20 Score (Bereich von 20 bis 100, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) und der Baseline-Oxytocin-Konzentration (pg/ml)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-OXI-2020-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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