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Identification et pertinence clinique d'un état déficient en ocytocine (étude GLP1)

16 janvier 2026 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identification et pertinence clinique d'un état de déficience en ocytocine : une étude physiopathologique randomisée, croisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept (étude GLP1)

L'ocytocine (OT) est un peptide hypothalamique qui pénètre dans la circulation périphérique via l'hypophyse postérieure. L'OT joue un rôle clé dans la régulation de l'appétit, de la psychopathologie, du comportement prosocial et de la fonction sexuelle. L'hypopituitarisme est associé à une obésité accrue, à une psychopathologie accrue, à un dysfonctionnement sexuel et prosocial malgré un remplacement hormonal approprié. Quelques études suggèrent l'existence d'un éventuel état déficient en OT dans l'hypopituitarisme. Dans les modèles animaux, le peptide 1 de type glucagon (GLP1) a montré une augmentation de la libération d'OT.

Cette étude vise à évaluer les valeurs d'OT après administration de GLP1 chez des adultes (volontaires sains et patients souffrant d'hypopituitarisme).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réponse OT sera émoussée après l'agoniste des récepteurs GLP1 (GLP1-RA) chez les patients atteints d'hypopituitarisme par rapport aux témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche se concentre sur deux groupes de participants : les témoins sains (HC) et les patients hypopituitaires (HYPO) présentant au moins un symptôme de lésion hypothalamique, vraisemblablement les plus à risque de déficience en OT.

L'objectif est d'améliorer les connaissances sur la physiologie et la physiopathologie de la sécrétion endogène d'OT chez les patients hypopituitaires par rapport aux témoins sains en utilisant une étude randomisée, en simple aveugle, croisée (GLP1-RA vs placebo), conception de contrôle placebo.

Les implications cliniques de la dynamique et de la libération de l'OT sécrétoire sous différents stimuli à l'aide de questionnaires validés pour évaluer la psychopathologie, le fonctionnement socio-émotionnel, les troubles du comportement alimentaire, la qualité de vie altérée et la dysfonction sexuelle, seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypopituitarisme (HYPO) (> 1 déficit en hormone hypophysaire) et remplacement hormonal stable au cours des trois mois précédents
  • Au moins un signe clinique de lésion hypothalamique
  • Les participantes se feront dans la phase précoce à mi-folliculaire

Critère d'exclusion:

  • déficit hormonal non corrigé
  • créatinine > 1,5 mg/dL
  • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • hématocrite inférieur à 30 %
  • suicidalité ou psychose active
  • participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • en utilisant une dose élevée de glucocorticoïdes
  • Tout type de diabète sucré
  • Patients obèses sous thérapies GLP1-RA
  • exercice physique vigoureux
  • consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la participation à l'étude
  • preuve de toute maladie aiguë ou de toute maladie qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité
  • grossesse ou allaitement au cours des 8 dernières semaines
  • allergies connues au GLP1-RA
  • patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé écrit
  • De plus pour les témoins sains : la présence d'une tumeur cérébrale ou hypophysaire, une radiothérapie impliquant l'hypothalamus ou l'hypophyse, des antécédents d'hypopituitarisme ou de réception d'esters de testostérone ou de glucocorticoïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : administration de GLP1-RA
Une dose unique de 10 mcg de GLP1-RA (exénatide) sera injectée par voie sous-cutanée et des échantillons seront prélevés sur 2 heures (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90 ) et 120 (T120) minutes) après l'administration de GLP1-RA : placebo pour évaluer les schémas de sécrétion de l'OT
Médicament: Expérimental : administration de GLP1-RA (exénatide)
une dose unique de 10 mcg de GLP-RA (exénatide) sera administrée par voie sous-cutanée et des échantillons pour évaluer les profils de sécrétion OT seront prélevés sur 2 heures
Autres noms:
  • administration d'exénatide
Comparateur placebo: Contrôle : administration d'un placebo
Le chlorure de sodium à 0,9 % sera administré par voie sous-cutanée à un volume équivalent à celui de l'administration de GLP1-RA (exénatide).
Médicament: Contrôle : administration de placebo
Le chlorure de sodium à 0,9 % sera administré par voie sous-cutanée à un volume équivalent à 10 mcg d'exénatide
Autres noms:
  • administration d'un placebo (chlorure de sodium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'ocytocine (pg/mL)
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la concentration en ocytocine (pg/mL) après administration de 10 µg de GLP1-RA (exénatide) ou de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %
Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale de la concentration d'ocytocine (pg/mL)
Délai: Dans les deux heures suivant l'injection
Modification de la concentration en ocytocine (pg/mL) après administration de 10 µg de GLP1-RA (exénatide) ou de NaCl à 0,9 %
Dans les deux heures suivant l'injection
Sécrétion globale d'ocytocine (pg/mL)
Délai: Dans les deux heures suivant l'injection
Aire sous la courbe de l'ocytocine après administration de 10 µg de GLP1-RA (exénatide) ou 0,9% de NaCl
Dans les deux heures suivant l'injection
Modification de la concentration de glucose (mg/dL)
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la concentration en glucose (mg/dL) après administration de 10 µg de GLP1-RA (exénatide) ou de NaCl à 0,9 %
Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la concentration d'insuline (pmol/L)
Délai: Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Modification de la concentration d'insuline (pmol/L) après administration de 10 µg de GLP1-RA (exénatide) ou de NaCl à 0,9 %
Examen sanguin de base (point 0) et autres prélèvements sanguins après 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le prélèvement sanguin de base
Évaluation de l'humeur
Délai: Ligne de base
Association entre le score Beck Depression Inventory-2 (plage de 0 à 63, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Ligne de base
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base
Association entre le score du questionnaire court sur la santé en 36 items (allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquent un meilleur état de santé) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Ligne de base
Évaluation de l'impulsivité
Délai: Ligne de base
Association entre l'échelle d'impulsivité de Barratt (plage de 30 à 120, des scores plus élevés indiquent une plus grande impulsivité) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Ligne de base
Évaluation de l'alexithymie
Délai: Ligne de base
Association entre le score de l'échelle d'alexithymie de Toronto-20 (plage de 20 à 100, des scores plus élevés signifient un résultat pire) et la concentration initiale d'ocytocine (pg/mL)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-OXI-2020-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Expérimental : administration de GLP1-RA (exénatide)

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