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Identificação e Relevância Clínica de um Estado de Deficiência de Ocitocina (Estudo GLP1)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Identificação e relevância clínica de um estado de deficiência de ocitocina: um estudo fisiopatológico randomizado, cruzado, controlado por placebo, prova de conceito (estudo GLP1)

A ocitocina (OT) é um peptídeo hipotalâmico que entra na circulação periférica através da hipófise posterior. OT desempenha um papel fundamental na regulação do apetite, psicopatologia, comportamento pró-social e função sexual. O hipopituitarismo está associado ao aumento da obesidade, aumento da psicopatologia, disfunção sexual e pró-social, apesar da reposição hormonal adequada. Alguns estudos sugerem a existência de um possível estado de deficiência de OT no hipopituitarismo. Em modelos animais, o peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP1) demonstrou aumentar a liberação de OT.

Este estudo tem como objetivo avaliar os valores de OT após a administração de GLP1 em adultos (voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipopituitarismo).

Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta OT será atenuada após o agonista do receptor GLP1 (GLP1-RA) em pacientes com hipopituitarismo em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa está focada em dois grupos de participantes: controles saudáveis ​​(HC) e pacientes hipopituitários (HIPO) com pelo menos um sintoma de dano hipotalâmico, presumivelmente com maior risco de deficiência de OT.

O objetivo é melhorar o conhecimento sobre a fisiologia e fisiopatologia da secreção endógena de OT em pacientes hipopituitários em comparação com controles saudáveis, usando um design randomizado, simples-cego, cruzado (GLP1-RA vs placebo), placebo-controle.

Também serão avaliadas as implicações clínicas da dinâmica e liberação de OT secretora sob diferentes estímulos usando questionários validados para avaliar psicopatologia, funcionamento sócio-emocional, comportamento alimentar desordenado, qualidade de vida prejudicada e disfunção sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipopituitarismo (HIPO) (>1 deficiência de hormônio hipofisário) e reposição hormonal estável nos últimos três meses
  • Pelo menos um sinal clínico de dano hipotalâmico
  • As participantes do sexo feminino serão feitas no início da fase folicular média

Critério de exclusão:

  • deficiência hormonal não corrigida
  • creatinina >1,5mg/dL
  • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2,5x limite superior do normal
  • hematócrito inferior a 30%
  • suicídio ou psicose ativa
  • participação em um estudo com drogas experimentais dentro de 30 dias
  • usando uma dose alta de glicocorticoide
  • Qualquer tipo de diabetes mellitus
  • Pacientes obesos em terapias com GLP1-RA
  • exercício físico vigoroso
  • ingestão de álcool nas 24 horas anteriores à participação no estudo
  • evidência de qualquer doença aguda ou qualquer doença que o investigador determine que possa interferir na participação ou na segurança do estudo
  • gravidez ou amamentação nas últimas 8 semanas
  • alergias conhecidas ao GLP1-RA
  • pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito
  • Adicionalmente para controles saudáveis: a presença de tumor cerebral ou hipofisário, radiação envolvendo o hipotálamo ou hipófise, história de hipopituitarismo ou uso de ésteres de testosterona ou glicocorticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: administração de GLP1-RA
Uma dose única de 10 mcg de GLP1-RA (exenatida) será injetada por via subcutânea e as amostras serão coletadas ao longo de 2 horas (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90 ) e 120 (T120) minutos) após administração de GLP1-RA:placebo para avaliar padrões de secreção de OT
Medicamento: Experimental: administração de GLP1-RA (exenatida)
uma dose única de 10 mcg de GLP-RA (exenatida) será administrada por via subcutânea e amostras para avaliar os padrões de secreção de OT serão coletadas ao longo de 2 horas
Outros nomes:
  • administração de exenatida
Comparador de Placebo: Controle: administração de placebo
Cloreto de sódio 0,9% será administrado por via subcutânea em volume equivalente ao da administração de GLP1-RA (exenatida)
Medicamento: Controle: administração de placebo
Cloreto de sódio 0,9% será administrado por via subcutânea em volume equivalente a 10 mcg de exenatida
Outros nomes:
  • administração de placebo (cloreto de sódio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de ocitocina (pg/mL)
Prazo: Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração na concentração de ocitocina (pg/mL) após administração de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) ou cloreto de sódio 0,9% (NaCl)
Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima na concentração de ocitocina (pg/mL)
Prazo: Nas duas horas após a injeção
Alteração na concentração de ocitocina (pg/mL) após administração de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) ou NaCl 0,9%
Nas duas horas após a injeção
Secreção geral de ocitocina (pg/mL)
Prazo: Nas duas horas após a injeção
Área sob a curva de ocitocina após administração de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) ou NaCl 0,9%
Nas duas horas após a injeção
Alteração na concentração de glicose (mg/dL)
Prazo: Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração na concentração de glicose (mg/dL) após administração de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) ou NaCl 0,9%
Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração na concentração de insulina (pmol/L)
Prazo: Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Alteração na concentração de insulina (pmol/L) após administração de 10 µg de GLP1-RA (exenatida) ou NaCl 0,9%
Exame de sangue basal (ponto de tempo 0) e outras coletas de sangue após 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a coleta de sangue basal
Avaliação de humor
Prazo: Linha de base
Associação entre a pontuação do Inventário de Depressão de Beck-2 (variando de 0 a 63, pontuações mais altas significam um resultado pior) e a concentração basal de oxitocina (pg/mL)
Linha de base
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Associação entre a pontuação do Short Form Health Survey de 36 itens (variando de 0 a 100, as pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde) e a concentração de oxitocina basal (pg/mL)
Linha de base
Avaliação de impulsividade
Prazo: Linha de base
Associação entre a Escala de Impulsividade de Barratt (intervalo de 30 a 120, pontuações mais altas indicam maior impulsividade) e a concentração basal de ocitocina (pg/mL)
Linha de base
Avaliação de alexitimia
Prazo: Linha de base
Associação entre a pontuação das escalas de Alexitimia de Toronto-20 (variando de 20 a 100, pontuações mais altas significam um resultado pior) e a concentração de oxitocina basal (pg/mL)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-OXI-2020-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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