脳のインスリン反応性に対するGLP1受容体アゴニストの影響
2025年3月25日 更新者：University Hospital Tuebingen
標準体重、過体重、肥満のヒトの脳インスリン感受性に対するインクレチン系の影響
現在の研究の最も重要な目標は、無作為化、単盲検、被験者内クロスオーバー研究デザインにおいて、脳のインスリン反応性に対するGLP-1の影響を調査することである。
この目的を達成するために、研究者らはセマグルチドとプラセボの投与の効果を比較し、続いて鼻腔内インスリンまたはプラセボを投与した場合のfMRI検査を行う。
調査の概要
詳細な説明
GLP1 受容体作動薬の効果を調査します（つまり、
標準体重および過体重/肥満の健康な男性および女性の参加者を対象に、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）と160IUの鼻腔内インスリンを組み合わせた脳へのプラセボ投与を比較した。
参加者はさらに、認知機能と食事行動を評価するタスクを受けます。
脳インスリン反応性（主要結果）は、脳血流および安静状態のBOLD測定による、プラセボと比較した鼻腔内インスリンに対する脳反応として定義されます。
副次的結果には、拡散強調画像、神経性食物合図反応性、認知機能、代謝予測因子が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Kullmann, PhD
- 電話番号：87703 0049707129
- メール：stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
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コンタクト：
- Stephanie Kullmann, PhD
- 電話番号：87703 0049707129
- メール：stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m2。 27.5 kg/m2 から 40 kg/m2 の間
- 研究に参加するための書面による同意
- 偶発的発見について知らされることへの書面による同意
除外基準:
- 1 型または 2 型糖尿病、LADA、MODY、または慢性心不全、心筋梗塞、脳卒中後の状態などの心血管疾患
- BMI < 18.5 または > 40 kg/m2
- 法的に同意をすることができない方
- 妊娠中または授乳中
- 神経疾患を含む重度の精神障害または身体表現障害の病歴（神経疾患を含む） てんかん発作）
- 向精神薬の服用
- グルコース代謝に影響を与える慢性疾患または薬剤
- 鎮痛薬の定期的な使用
- 以前の肥満手術
- 使用された薬剤の1つまたは複数に対する既知のアレルギー
- 過去 4 週間以内の急性感染症および/または抗生物質による治療
- ヘモグロビン値が女性では10.5 g/dl未満、男性では11.5 g/dl未満
- 研究者の意見において、研究の成功を危険にさらす可能性がある、またはボランティアにリスクを示す可能性があるその他の疾患
- 過去30日以内のライフスタイル介入研究または医薬品研究への参加
- ペースメーカーとして取り外せない金属インプラント、人工心臓弁、インスリンポンプなどの電気機器、大きなタトゥー、4本以上の歯のリテーナー、避妊コイル、手術後に埋め込まれたネジやプレートなどの磁性金属部品
- 閉所恐怖症の方
- 耳鳴りのある人
- 過去 3 か月間に 5% を超える体重減少または増加
- 膵臓の病気
- 多発性内分泌腫瘍症（MEN2）または甲状腺髄様がんの病歴または家族歴
- 悪性甲状腺疾患の病歴
- 過去5年間の悪性疾患の既往
- 過去 3 か月以内に手術を受けた
- 1日10本以上の慢性喫煙
- 研究終了後2ヶ月まで授乳を控えることに同意しない女性
- 研究終了の28日前から研究終了後2か月まで安全な避妊方法を使用することに同意しない、またはこの期間中異性間性交を控える出産適齢期の女性
- 妊娠検査を受けることに同意しない出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1
セマグルチド0.25mg（0.19ml）の急性投与
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セマグルチドの皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.19 ml NaCl の急性投与
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NaClの皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ点鼻薬と比較したインスリン後の脳反応
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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点鼻スプレー投与前から投与後 30 分までの安静時脳血流と BOLD-fMRI 反応
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ点鼻薬と比較したインスリン後の神経食物合図反応性
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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点鼻スプレー投与から 30 分後の食事の合図に対する BOLD-fMRI の反応
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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拡散強調イメージング (DWI)
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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MRI 測定に基づく拡散強調パラメータ
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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ECG測定に基づくHRV
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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主観的な空腹感と食べ物への渇望の変化
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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視覚的なアナログスケールで、主観的な空腹感と食べ物への渇望がアンケートを使用して評価されます。
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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気分の変化
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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アンケートを使用して、ポジティブな感情状態とネガティブな感情状態を評価します。
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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認知テスト中のパフォーマンス
時間枠：セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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ケンブリッジ認知テスト バッテリー
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セマグルチドまたはプラセボ投与後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andreas L. Birkenfeld, MD、Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。