옥시토신 결핍 상태의 식별 및 임상적 관련성(GLP1 연구)
2026년 1월 16일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
옥시토신 결핍 상태의 식별 및 임상적 관련성: 무작위, 교차, 위약 대조, 개념 증명, 생리병리학적 연구(GLP1 연구)
옥시토신(OT)은 뇌하수체 후엽을 통해 말초 순환으로 들어가는 시상하부 펩티드입니다. OT는 식욕, 정신병리, 친사회적 행동 및 성기능을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 뇌하수체기능저하증은 적절한 호르몬 대체에도 불구하고 증가된 비만, 증가된 정신병리, 성적 및 친사회적 기능 장애와 관련이 있습니다. 몇몇 연구는 뇌하수체기능저하증에서 가능한 OT 결핍 상태의 존재를 시사합니다. 동물 모델에서 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)은 OT 방출을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 성인(건강한 지원자 및 뇌하수체기능저하증 환자)에서 GLP1 투여 후 OT 값을 평가하도록 설계되었습니다.
연구자들은 건강한 대조군에 비해 뇌하수체기능저하증 환자에서 GLP1 수용체 작용제(GLP1-RA) 투여 후 OT 반응이 둔화될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 건강한 대조군(HC)과 적어도 하나의 시상하부 손상 증상이 있고 아마도 OT 결핍의 위험이 가장 높은 뇌하수체하 환자(HYPO)의 두 그룹의 참가자에 초점을 맞춥니다.
목표는 무작위, 단일 맹검, 교차 할당(GLP1-RA 대 위약), 위약 대조군 설계를 사용하여 건강한 대조군과 비교하여 뇌하수체 환자에서 내인성 OT 분비의 생리학 및 병리생리학에 대한 지식을 향상시키는 것입니다.
정신병리학, 사회-정서적 기능, 섭식 장애 행동, 삶의 질 저하 및 성기능 장애를 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하여 다양한 자극 하에서 분비 OT 역학 및 방출의 임상적 의미도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 뇌하수체기능저하증(HYPO)(>1 뇌하수체 호르몬 결핍) 및 이전 3개월 동안 안정적인 호르몬 대체가 있는 환자
- 시상 하부 손상의 적어도 하나의 임상 징후
- 여성 참가자는 여포 초기에서 중간 단계로 진행됩니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 호르몬 결핍
- 크레아티닌 >1.5mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 상한치의 2.5배 초과
- 헤마토크릿 30% 미만
- 자살 또는 활동성 정신병
- 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
- 고용량의 글루코코르티코이드를 사용하여
- 모든 유형의 당뇨병
- GLP1-RA 요법을 받는 비만 환자
- 격렬한 신체 운동
- 연구 참여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
- 임의의 급성 질병 또는 연구자가 연구 참여 또는 안전을 방해할 수 있다고 판단하는 임의의 질병의 증거
- 지난 8주 동안 임신 또는 모유 수유
- GLP1-RA에 대한 알려진 알레르기
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자
- 추가로 건강한 통제를 위해: 뇌 또는 뇌하수체 종양의 존재, 시상하부 또는 뇌하수체와 관련된 방사선, 뇌하수체 기능저하증의 병력 또는 테스토스테론 또는 글루코코르티코이드 에스테르 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: GLP1-RA 투여
10mcg의 GLP1-RA(엑세나티드) 단일 용량을 피하 주사하고 샘플을 2시간(15(T15), 30(T30), 45(T45), 60(T60'), 90(T90))에 걸쳐 수집합니다. ) 및 120(T120)분) OT 분비 패턴을 평가하기 위해 GLP1-RA:위약 투여 후
|
GLP-RA(엑세나타이드) 10mcg의 단일 용량을 피하 투여하고 OT 분비 패턴을 평가하기 위한 샘플을 2시간에 걸쳐 수집합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군: 위약 투여
염화나트륨 0.9%는 GLP1-RA(엑세나타이드) 투여와 동일한 용량으로 피하 투여됩니다.
|
염화나트륨 0.9%는 10mcg의 엑세나타이드와 동등한 부피로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토신 농도 변화(pg/mL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
|
GLP1-RA(엑세나타이드) 10µg 또는 0.9% 염화나트륨(NaCl) 투여 후 옥시토신 농도(pg/mL)의 변화
|
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토신 농도의 최대 변화(pg/mL)
기간: 주사 후 2시간 이내
|
GLP1-RA(엑세나타이드) 10µg 또는 0.9% NaCl 투여 후 옥시토신 농도(pg/mL)의 변화
|
주사 후 2시간 이내
|
|
전체 옥시토신 분비(pg/mL)
기간: 주사 후 2시간 이내
|
10µg의 GLP1-RA(엑세나타이드) 또는 0.9% NaCl을 투여한 후 곡선 아래 옥시토신 영역
|
주사 후 2시간 이내
|
|
포도당 농도 변화(mg/dL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
|
GLP1-RA(엑세나타이드) 10µg 또는 0.9% NaCl 투여 후 포도당 농도(mg/dL) 변화
|
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
|
|
인슐린 농도 변화(pmol/L)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
|
GLP1-RA(엑세나타이드) 10µg 또는 0.9% NaCl 투여 후 인슐린 농도(pmol/L)의 변화
|
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
|
|
기분 평가
기간: 기준선
|
Beck Depression Inventory-2 점수(범위 0~63, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 연관성
|
기준선
|
|
삶의 질 평가
기간: 기준선
|
36개 항목의 Short Form Health Survey 점수(범위는 0~100, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 연관성
|
기준선
|
|
충동성 평가
기간: 기준선
|
Barratt 충동성 척도(범위 30~120, 점수가 높을수록 충동성이 높음)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 연관성
|
기준선
|
|
감정 불능증 평가
기간: 기준선
|
Toronto Alexithymia scales-20 점수(범위 20~100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)와 기준선 옥시토신 농도(pg/mL) 사이의 연관성
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-OXI-2020-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌하수체 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
실험적: GLP1-RA(엑세나타이드) 투여에 대한 임상 시험
-
University Hospital Tuebingen모병
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Tulane University; Pennington Biomedical Research Center; Ochsner Health System모집하지 않고 적극적으로