Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin-hiányos állapot azonosítása és klinikai jelentősége (GLP1-tanulmány)

2024. április 8. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Az oxitocin-hiányos állapot azonosítása és klinikai jelentősége: véletlenszerű, keresztezett, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló, fiziopatológiai vizsgálat (GLP1 vizsgálat)

Az oxitocin (OT) egy hipotalamusz peptid, amely az agyalapi mirigy hátsó részén keresztül jut be a perifériás keringésbe. Az OT kulcsszerepet játszik az étvágy, a pszichopatológia, a proszociális viselkedés és a szexuális funkciók szabályozásában. A hypopituitarizmus fokozott elhízással, fokozott pszichopatológiával, szexuális és proszociális diszfunkcióval jár a megfelelő hormonpótlás ellenére. Néhány tanulmány arra utal, hogy a hypopituitarizmusban lehetséges OT-hiányos állapot áll fenn. Állatmodellekben a glukagonszerű peptid 1 (GLP1) növeli az OT felszabadulását.

Ez a tanulmány a GLP1 beadása utáni OT értékek értékelésére szolgál felnőtteknél (egészséges önkénteseknél és hypopituitarismusban szenvedő betegeknél).

A kutatók azt feltételezik, hogy az OT-reakció a GLP1-receptor agonista (GLP1-RA) hatására tompább lesz hypopituitarismusban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás a résztvevők két csoportjára összpontosít: egészséges kontrollokra (HC) és hypopituitaris betegekre (HYPO), akiknél legalább egy hipotalamusz-károsodás tünet jelentkezik, és feltehetően az OT-hiány legnagyobb kockázata.

A cél az endogén OT szekréció fiziológiájával és patofiziológiájával kapcsolatos ismeretek bővítése hipofízis betegekben az egészséges kontrollokhoz képest randomizált, egyszeres vak, keresztezett hozzárendelés (GLP1-RA vs. placebo), placebo-kontroll elrendezés alkalmazásával.

A szekréciós OT dinamikájának és a különböző ingerek hatására történő felszabadulásnak klinikai vonatkozásait is értékelni fogják validált kérdőívek segítségével a pszichopatológia, a szocio-emocionális működés, a zavart étkezési magatartás, a károsodott életminőség és a szexuális diszfunkció értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hypopituitarismusban (HYPO) (>1 agyalapi mirigy hormonhiány) és stabil hormonpótlásban szenvedő betegek az elmúlt három hónapban
  • A hipotalamusz károsodásának legalább egy klinikai tünete
  • A női résztvevőket a follikuláris korai és középső fázisban végezzük

Kizárási kritériumok:

  • nem korrigált hormonhiány
  • kreatinin > 1,5 mg/dl
  • alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • hematokrit kevesebb, mint 30%
  • öngyilkosság vagy aktív pszichózis
  • vizsgálati szerekkel végzett kísérletben való részvétel 30 napon belül
  • magas glükokortikoid dózis alkalmazása
  • Bármilyen típusú diabetes mellitus
  • GLP1-RA terápiában részesülő elhízott betegek
  • erőteljes fizikai gyakorlat
  • alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
  • bármely akut betegség vagy bármely olyan betegség bizonyítéka, amelyről a vizsgáló megállapítja, hogy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot
  • terhesség vagy szoptatás az elmúlt 8 hétben
  • ismert allergia a GLP1-RA-val szemben
  • olyan betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését
  • Ezen kívül az egészséges kontrollok esetében: agy- vagy hipofízis daganat jelenléte, hipotalamusz vagy hipofízis sugárzása, hypopituitarismus anamnézisében vagy tesztoszteron- vagy glükokortikoid-észter adása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: GLP1-RA beadás
Egyszeri 10 mikrogramm GLP1-RA-t (exenatid) kell beadni szubkután, és a mintákat 2 órán keresztül gyűjtik (15 (T15), 30 (T30), 45 (T45), 60 (T60'), 90 (T90). ) és 120 (T120) perccel) a GLP1-RA:placebo beadása után az OT szekréciós mintázatának felmérésére
Drog: Kísérleti: GLP1-RA (exenatid) beadása
egyszeri 10 mikrogramm GLP-RA-t (exenatid) kell beadni szubkután, és mintákat kell gyűjteni az OT szekréciós mintázatainak értékeléséhez 2 órán keresztül.
Más nevek:
  • exenatid beadása
Placebo Comparator: Ellenőrzés: Placebo beadás
A 0,9%-os nátrium-kloridot szubkután kell beadni a GLP1-RA (exenatid) beadásával egyenértékű térfogatban
Drog: Ellenőrzés: Placebo beadás
A 0,9%-os nátrium-kloridot 10 mikrogramm exenatiddal egyenértékű térfogatban kell beadni szubkután
Más nevek:
  • placebo adagolás (nátrium-klorid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxitocin koncentrációjának változása (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
Az oxitocin koncentráció változása (pg/mL) 10 µg GLP1-RA (exenatid) vagy 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) beadása után
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális változás az oxitocin koncentrációban (pg/ml)
Időkeret: Az injekció beadását követő két órán belül
Az oxitocin koncentráció változása (pg/mL) 10 µg GLP1-RA (exenatid) vagy 0,9% NaCl beadása után
Az injekció beadását követő két órán belül
Teljes oxitocin szekréció (pg/ml)
Időkeret: Az injekció beadását követő két órán belül
A görbe alatti oxitocin terület 10 µg GLP1-RA (exenatid) vagy 0,9% NaCl beadása után
Az injekció beadását követő két órán belül
A glükózkoncentráció változása (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
A glükózkoncentráció változása (mg/dL) 10 µg GLP1-RA (exenatid) vagy 0,9% NaCl beadása után
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
Az inzulinkoncentráció változása (pmol/L)
Időkeret: Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
Az inzulinkoncentráció változása (pmol/L) 10 µg GLP1-RA (exenatid) vagy 0,9% NaCl beadása után
Kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvételek 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
Hangulatértékelés
Időkeret: Alapvonal
Összefüggés a Beck Depresszió Inventory-2 pontszáma (0 és 63 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
Alapvonal
Az életminőség felmérése
Időkeret: Alapvonal
Összefüggés a 36 elemből álló Short Form Health Survey pontszám (0 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) között
Alapvonal
Impulzivitás értékelése
Időkeret: Alapvonal
A Barratt Impulzivitás Skála (30-120 tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb impulzivitás) és az oxitocin kiindulási koncentrációja (pg/ml) közötti összefüggés
Alapvonal
Alexithymia értékelése
Időkeret: Alapvonal
A Toronto Alexithymia skála 20-as pontszáma (20 és 100 közötti tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) és a kiindulási oxitocin-koncentráció (pg/ml) közötti összefüggés
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Aulinas, MD PhD, IR-Sant Pau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-OXI-2020-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: GLP1-RA (exenatid) beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel