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抗肥満薬物療法と炎症

2025年9月2日 更新者：Maria Sanchez-Pino, Ph.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

慢性炎症性炎症細胞に対する薬物療法による減量効果のパイロット研究

この研究では、抗肥満治療の標準治療としての薬物療法の 6 か月前と 6 か月後の 24 人の患者の減量、循環炎症マーカー、および脂質の関係を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、リラグルチド、セマグルチド、またはフェンテルミン - トピラメートによる薬物療法による減量が、脂質プロファイル (LDL-コレステロール、HDL -コレステロール、トリグリセリド、および遊離脂肪酸）と血中濃度。

リラグルチド、セマグルチド、およびフェンテルミン-トピラメートは、肥満および肥満に関連する合併症を治療するための FDA 承認薬です。

VAメディカルセンターで抗肥満治療の標準治療を受けている24人の患者、およびTulane臨床研究センター（TCCR）は、標準治療の一環として薬物療法の開始前に募集され、最大6か月追跡され、一次研究変数。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Clinical & Translational Research Center (CTRC - - LSUHSC-NO
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System - Biospecimen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ニューオーリンズとその周辺のボディマス指数（BMI）が30を超えると定義される肥満患者で、抗肥満治療の標準治療の一環として、リラグルチド、セマグルチド、またはフェンテルミン-トピラメートによる抗肥満治療を開始する予定の患者-肥満治療

説明

包含基準:

  • 50% の女性 (12) と 50% の男性 (12)
  • 人種: 50% アフリカ系アメリカ人 (女性 6 人、男性 6 人)、白人系アメリカ人 50% (女性 6 人、男性 6 人)
  • 体格指数 (BMI): 30 kg/m2 以上

除外基準:

  • グルココルチコイド、プレドニゾン、またはアスピリンやモトリンなどの非ステロイド性抗炎症薬などの抗炎症作用のある薬を服用している フェンテルミン-トピラメート（Qsymia）、オルリスタット（ゼニカル）、ナルトレキソンなどの長期的な体重管理のための薬を服用している被験者-ブプロピオン (Contrave)、およびリラグルチド (Saxenda) やセマグルチド (Wegovy) などのグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト。
  • がんの既往歴
  • 全身性炎症、コロナウイルス病 2019 などの急性感染症、または癌、結核、自己免疫疾患、エイズなどの慢性疾患の臨床症状がある
  • 同意できない大人
  • 囚人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
薬物療法を受けている肥満患者
薬物療法の開始前（標準治療の一部として）および投薬開始後6か月
薬：セマグルチド
減量のための薬
他の名前：
  • ウェゴビー
  • グルカゴン様ペプチド-1 受容体 (GLP1-R) アゴニスト
薬：フェンテルミンとトピラメートの組み合わせ
減量のための薬
他の名前：
  • クシミア
薬：フェンテルミン
減量のための薬
他の名前：
  • ロマイラ
  • アディペックス-P
薬：ティルゼパチド
減量のための薬
他の名前：
  • ムンジャロ
  • ゼップバウンド
  • GIP/GLP-1 RA
薬：トピラマテ
減量のための薬
他の名前：
  • トパマックス
  • トロケンディ XR
  • クデクシーXR
薬：ジエチルプロピオン
減量のための薬
他の名前：
  • テニュアト
  • ジエチルカチノン
薬：ナルトレキソン/ブプロピオン
減量のための薬
他の名前：
  • 反対する
薬：リラグルチド
減量のための薬
他の名前：
  • ビクトザ
  • サクセンダ
  • グルカゴン様ペプチド-1 受容体 (GLP1-R) アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：ベースラインと 24 週間
減量率 (減量したポンドを開始時の体重 (ポンド単位) で割って 100 を掛けた値)
ベースラインと 24 週間
末梢血中のMDSC
時間枠：ベースラインと 24 週間
血中MDSC数の推移
ベースラインと 24 週間
循環中の脂質レベル
時間枠：ベースラインと 24 週間
LDLコレステロール、トリグリセリド、遊離脂肪酸の各脂質の濃度変化（mg/dL）
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質レベルによって測定される全身性炎症
時間枠：ベースラインと 24 週間
血清中のC反応性タンパク質の濃度（mg/L）の変化
ベースラインと 24 週間
循環中のアディポカインレベルによって測定される全身性炎症
時間枠：ベースラインと 24 週間
血漿中のインターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa)、およびレプチンの濃度 (pg/mL) の変化
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

協力者

Tulane University
Pennington Biomedical Research Center
Ochsner Health System

捜査官

  • 主任研究者：Maria D Sanchez-Pino, Ph.D.、LSU-Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U24DK132740-5053
  • U24DK132740 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、生物医学研究資源の共有に関する NIH 助成金ポリシー (生物医学研究資源の共有を含む) を順守します: NIH 助成金の受領者のためのガイドラインおよび生物医学研究資源の取得と普及に関する契約 (NOT-OD-21-013)。

データ辞書、統計分析コード、および匿名化されたデータは、共有のために保管される場合があります。 データには、人口統計学的、臨床的、人体測定的、結果測定、およびその他の関連する変数が含まれる場合があります。これらは、適用される法律および規制に従って、データ所有組織によって許可されています。

IPD 共有時間枠

データは、賞の研究期間が終了してから 1 年以内に、または研究結果の公開または公開のためにデータが受理された時点で、リポジトリに保管することができます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータとサポート情報は、連邦ワイド アシュアランス (FWA) 機関の下で働く研究者や研究スタッフと共有される場合があり、地元の治験審査委員会 (IRB) の承認後に二次研究目的で使用される可能性があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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