遠位悪性胆道閉塞における原発性胆管減圧術に対する EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術と ERCP の比較
遠位悪性胆道閉塞における原発性胆管減圧術に対する内視鏡的超音波ガイド下総胆管十二指腸吻合術と内視鏡的逆行性胆管膵管造設術の比較
悪性胆道閉塞は、一般に膵臓腺癌、胆管癌、および胆嚢癌、肝細胞癌、リンパ腫、局所固形臓器やリンパ節への転移などの他の病因によって引き起こされます。
膵胆管がんは一般に、黄疸、体重減少、食欲不振を伴い、生活の質、罹患率、死亡率に重大な影響を及ぼします。
診断と管理の主な目標は治癒切除ですが、臨床症状が現れた時点では局所浸潤や遠隔転移があるため、これは困難です。 胆管減圧は、悪性胆道閉塞患者の症状を軽減し、生活の質を改善するのに役立ちます。
内視鏡的に配置されたステントは、経皮的ドレナージと比較して侵襲性が最小限であるため、非外科的胆管ドレナージの標準治療となっています。
閉塞性黄疸の標準治療は胆管ステント留置術を伴うERCPであり、専門家の手による成功率が高く、有害事象の頻度が低い。
超音波内視鏡下胆道ドレナージ（EUS-BD）は、ERCP が失敗した患者に使用されることが増えています。 EUS-BD は、総胆管十二指腸吻合術 (CDS)、肝胃瘻造設術 (HGS)、順行性 (AG) 手順、およびランデブー (RV) 技術など、いくつかの方法で実行できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、膵頭部腫瘤、遠位胆管癌または乳頭癌を含む遠位悪性胆道閉塞を有する患者50人を含む、単一施設の前向きランダム化比較研究となる。
EUS-BD群とERCP-BD群の両方に必要なサンプルサイズを満たすまで、封入封筒を使用した単純なランダムサンプリングによって、包含基準を満たすすべての患者が研究に登録されます。
勉強ツール:
- 研究に参加する各参加者からインフォームドコンセントが得られます。
- 病歴聴取を通じて、全身検査と局所的な腹部検査を完了します。
- 臨床検査：CBC、血清クレアチニン、肝機能検査（AST、ALT、血清アルブミン）、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、INR。
- 乳頭アプローチによるERCP-BDおよび経壁ステント留置を伴う総胆管十二指腸吻合術によるEUS-BD。
- すべての手順は、深い鎮静または全身麻酔下で左側臥位で行われます。
- 施術時間は記録されます。
- 技術的な成功は、胆汁の流れと排液が良好なステント留置（拡張および開存）後に考慮されます。
- ファローアップ：
- 検査から 2 日後、2 週間後と 4 週間後、3 か月後と 6 か月後に次のような検査が要求されます。
CBC、S.Cr、S.Bil、AST、ALT、S.Alb、ALP、INR。
- 早期の有害事象（処置後 48 時間以内）：膵炎、胆管炎、出血、穿孔、腹膜炎など。
- 晩期有害事象には、食物の衝突、腫瘍の内方成長、またはステントの移動によるステント機能不全が含まれます。
- 総ビリルビンがベースラインの 50% 未満の場合は 2 週間後、総ビリルビンが 3mg/dL 未満の場合は 4 週間後に臨床成功と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Specialized Medical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上。
- 腹部のCTまたは磁気共鳴画像法で局所的に進行したまたは転移性の膵頭部腫瘤の存在
- 十二指腸閉塞がないこと。
- 肝臓検査の血清ビリルビンが正常値の上限（1.2 mg/dL）の少なくとも 3 倍高い値。
- 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- 研究での共有を受け入れます。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠。
- 肺門部胆管閉塞（主病変として、または遠位閉塞と共存）。
- 十二指腸閉塞の存在。
- 悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断。
- 患者は以前に胆道ドレナージのための介入を受けていた。
- 以前にERCPで胆管カニューレ挿入に失敗した。
- 以前の胆道括約筋切開術またはステント留置術。
- 解剖学的構造が外科的に変更された、または主要な十二指腸乳頭にアクセスできない。
- 麻酔が適さない患者。
- 修復不可能な凝固障害または血小板減少症を患っている患者。
- 放射線造影剤に対するアレルギーの既往。
- 研究での共有を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ERCP-BD
ステント留置による乳頭アプローチによるERCP胆管ドレナージ。
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ERCP または EUS を使用したステント留置による遠位悪性閉塞の場合の胆管減圧術。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EUS-BD
経壁的ステント留置を伴う総胆管十二指腸吻合術による内視鏡超音波ガイド下胆管ドレナージ。
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ERCP または EUS を使用したステント留置による遠位悪性閉塞の場合の胆管減圧術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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- 早期の有害事象（処置後 48 時間以内）：膵炎、胆管炎、出血、穿孔、腹膜炎など。 - 晩期有害事象には、食物の影響、腫瘍の内方成長、またはステントの移動によるステント機能不全が含まれます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：手続き中
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技術的な成功は、ステント留置が成功した後に考慮されます。
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手続き中
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臨床成功率
時間枠：4週間
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総ビリルビンがベースラインの 50% 未満であれば、2 週間で臨床成功とみなされます。
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4週間
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手続き期間
時間枠：手続き中
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手術時間は、ERCP 群では胆管カニューレ挿入からステント留置までの時間、EUS-BD 群では拡張胆管の針穿刺からステント留置までの時間として定義されました。
カニューレ挿入が困難な場合（試行後 5 分以内に胆道アクセスが失敗した場合と定義）、研修医の関与なしに専門家によるカニューレ挿入のための早期プレカット瘻孔切開術を実施し、十二指腸挿管時間は処置時間には含まれませんでした。
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手続き中
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再介入
時間枠：6ヵ月
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ステントの移動、食物による閉塞、または腫瘍の内方成長の場合には再内視鏡検査。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Y Altonbary, MD、Mansoura University
- 主任研究者：Ahmed M Gaheen, MSc.、Mansoura University
- スタディディレクター：Hazem H Alminshawy, Professor、Mansoura University
- スタディディレクター：Ahmed G Deiab, A.Professor、Mansoura University
- スタディチェア：Magdy H Atwa, Professor、Mansoura University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MD.21.03.437
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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