EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie im Vergleich zu ERCP zur primären biliären Dekompression bei distaler maligner Gallenobstruktion
Endoskopische ultraschallgesteuerte Choledochoduodenostomie im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie zur primären Gallendekompression bei distaler maligner Gallenobstruktion
Bösartige Gallengangsobstruktion, die häufig durch Pankreas-Adenokarzinom, Cholangiokarzinom und andere Ursachen wie Gallenblasenkarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Lymphom und Metastasierung in regionalen soliden Organen und Lymphknoten verursacht wird.
Pankreatobiliäre Krebserkrankungen gehen im Allgemeinen mit Gelbsucht, Gewichtsverlust und Anorexie einher und haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, Morbidität und Mortalität.
Das primäre Ziel der Diagnose und Behandlung ist die kurative Resektion, diese ist jedoch aufgrund der lokalen Invasion und Fernmetastasen zum Zeitpunkt der klinischen Präsentation schwierig. Die Dekompression der Gallenwege trägt dazu bei, die Symptome zu lindern und die Lebensqualität von Patienten mit bösartigem Gallenstau zu verbessern.
Endoskopisch platzierte Stents sind aufgrund ihrer minimalen Invasivität im Vergleich zur perkutanen Drainage zum Standard für die nicht-chirurgische Gallendrainage geworden.
Die Standardbehandlung des obstruktiven Ikterus ist die ERCP mit der Platzierung eines Gallengangsstents, mit hoher Erfolgsquote in erfahrenen Händen und geringer Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) wird zunehmend bei Patienten eingesetzt, bei denen eine ERCP fehlgeschlagen ist. EUS-BD kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden: Choledochoduodenostomie (CDS), Hepatikogastrostomie (HGS), antegrades Verfahren (AG) und Rendezvous-Technik (RV).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum, die 50 Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion einschließlich Pankreaskopfmassen, distalem Cholangiokarzinom oder papillärem Karzinom umfasst.
Alle Patienten mit Einschlusskriterien werden durch einfache Zufallsstichprobe unter Verwendung versiegelter Umschläge in die Studie aufgenommen, bis die erforderliche Stichprobengröße sowohl für den EUS-BD-Arm als auch für den ERCP-BD-Arm erreicht ist.
Lernwerkzeuge:
- Die Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer eingeholt, der an der Studie teilnimmt.
- Während der gesamten Anamnese erfolgt eine vollständige allgemeine Untersuchung und eine lokale Untersuchung des Abdomens.
- Laboruntersuchungen: Blutbild, Serumkreatinin, Leberfunktionstests (AST, ALT und Serumalbumin), alkalische Phosphatase, Serumbilirubin und INR.
- ERCP-BD durch papillären Zugang und EUS-BD durch Choledochoduodenostomie mit transmuraler Stentplatzierung.
- Alle Eingriffe werden unter tiefer Sedierung oder Vollnarkose in der linken Seitenlage durchgeführt.
- Die Verfahrensdauer wird erfasst.
- Als technischer Erfolg gilt die Platzierung des Stents (erweitert und durchgängig) mit gutem Gallenfluss und Drainage.
- Nachverfolgen:
- 2 Tage, 2 und 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff werden Laboruntersuchungen angefordert, darunter:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP und INR.
- Frühe unerwünschte Ereignisse (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff), einschließlich: Pankreatitis, Cholangitis, Blutung, Perforation und Peritonitis.
- Zu den späten unerwünschten Ereignissen zählen Funktionsstörungen des Stents aufgrund von Nahrungsstau, Tumoreinwuchs oder Stentmigration.
- Der klinische Erfolg gilt nach 2 Wochen, wenn das Gesamtbilirubin weniger als 50 % des Ausgangswerts beträgt, und nach 4 Wochen, wenn das Gesamtbilirubin weniger als 3 mg/dl beträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Specialized Medical Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Vorhandensein einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Raumforderung im Pankreaskopf im CT oder in der Magnetresonanztomographie des Abdomens
- Keine Zwölffingerdarmobstruktion.
- Erhöhte Leberwerte mit Serumbilirubin, das mindestens dreimal über der Obergrenze des Normalwerts (1,2 mg/dl) liegt.
- Histologische oder zytologische Diagnose einer Malignität.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme am Studium.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Hiläre Gallengangsobstruktion (als Hauptläsion oder gleichzeitig mit distaler Obstruktion).
- Vorliegen einer Zwölffingerdarmobstruktion.
- Histologische oder zytologische Diagnose einer Malignität.
- Bei den Patienten wurde zuvor eine Gallendrainage durchgeführt.
- Zuvor fehlgeschlagene Gallengangkanüle bei ERCP.
- Vorherige Gallensphinkterotomie oder Stentimplantation.
- Chirurgisch veränderte Anatomie oder Unmöglichkeit des Zugangs zur großen Zwölffingerdarmpapille.
- Patienten, die für eine Narkose nicht geeignet sind.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie oder Thrombozytopenie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ERCP-BD
ERCP Gallendrainage durch papillären Zugang mit Stentplatzierung.
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Gallendekompression bei distaler maligner Obstruktion durch Stentplatzierung entweder mittels ERCP oder EUS.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EUS-BD
Endoskopische, ultraschallgesteuerte Gallendrainage durch Choledochoduodenostomie mit transmuraler Stentplatzierung.
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Gallendekompression bei distaler maligner Obstruktion durch Stentplatzierung entweder mittels ERCP oder EUS.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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- Frühe unerwünschte Ereignisse (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff), einschließlich: Pankreatitis, Cholangitis, Blutung, Perforation und Peritonitis. - Zu den späten unerwünschten Ereignissen zählen Funktionsstörungen des Stents, entweder aufgrund von Nahrungsmitteleinklemmungen, dem Einwachsen von Tumoren oder der Stentmigration |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der technische Erfolg wird nach erfolgreicher Stentplatzierung berücksichtigt.
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Während des Verfahrens
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Rate des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der klinische Erfolg gilt nach 2 Wochen, wenn das Gesamtbilirubin weniger als 50 Prozent des Ausgangswerts beträgt.
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4 Wochen
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Eingriffszeit wurde in der ERCP-Gruppe als Zeit von der Gallenkanüle bis zur Stentplatzierung definiert und in der EUS-BD-Gruppe als Zeit von der Nadelpunktion des erweiterten Gallengangs bis zur Stentplatzierung.
In Fällen schwieriger Kanülierung (definiert als fehlgeschlagener Gallenzugang innerhalb von 5 Minuten nach dem Versuch) führten wir eine frühe vorgeschnittene Fistulotomie zur Kanülierung durch Experten ohne Beteiligung von Auszubildenden durch, und die Zeit für die Zwölffingerdarmintubation wurde nicht in die Eingriffszeit einbezogen.
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Während des Verfahrens
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Reinterventionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Re-Endoskopie bei Stentmigration, Verschluss durch Nahrung oder Tumoreinwuchs.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Hauptermittler: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Studienleiter: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Studienleiter: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Studienstuhl: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.21.03.437
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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