Coledocoduodenostomía guiada por USE versus CPRE para la descompresión biliar primaria en la obstrucción biliar maligna distal
Coledocoduodenostomía guiada por ultrasonido endoscópico versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica para la descompresión biliar primaria en la obstrucción biliar maligna distal
Obstrucción biliar maligna comúnmente causada por adenocarcinoma pancreático, colangiocarcinoma y otras etiologías como carcinoma de vesícula biliar, carcinoma hepatocelular, linfoma y metástasis a órganos sólidos regionales y ganglios linfáticos.
Los cánceres pancreatobiliares generalmente se presentan con ictericia, pérdida de peso y anorexia con un impacto significativo en la calidad de vida, la morbilidad y la mortalidad.
El objetivo principal del diagnóstico y manejo es la resección curativa, pero es difícil debido a la invasión local y las metástasis a distancia en el momento de la presentación clínica. La descompresión biliar ayuda a reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con obstrucción biliar maligna.
Los stents colocados por vía endoscópica se han convertido en el estándar de atención para el drenaje biliar no quirúrgico debido a su mínima invasividad en comparación con el drenaje percutáneo.
El tratamiento estándar de la ictericia obstructiva ha sido la CPRE con colocación de stent biliar con alta tasa de éxito en manos expertas y baja frecuencia de eventos adversos.
El drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-BD) se ha utilizado cada vez más en pacientes que se sometieron a una CPRE fallida. EUS-BD se puede realizar de varias maneras, coledocoduodenostomía (CDS), hepaticogastrostomía (HGS), procedimiento anterógrado (AG) y técnica de encuentro (RV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio comparativo prospectivo aleatorizado de un solo centro que incluye a 50 pacientes con obstrucción biliar maligna distal, incluidas masas en la cabeza del páncreas, colangiocarcinoma distal o carcinoma papilar.
Todos los pacientes con criterios de inclusión serán reclutados en el estudio mediante muestreo aleatorio simple utilizando sobres sellados hasta completar el tamaño de muestra necesario para el brazo EUS-BD y el brazo ERCP-BD.
Herramientas de estudio:
- Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante que participe en el estudio.
- A lo largo de la anamnesis, exploración general completa y exploración abdominal local.
- Investigaciones de laboratorio: CBC, creatinina sérica, pruebas de función hepática (AST, ALT y albúmina sérica), fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica e INR.
- CPRE-BD por abordaje papilar y EUS-BD por coledocoduodenostomía con colocación de stent transmural.
- Todos los procedimientos se realizarán bajo sedación profunda o anestesia general en posición lateral izquierda.
- Se registra el tiempo procesal.
- Se considera éxito técnico tras la colocación de stent (expandido y permeable) con buen flujo biliar y drenaje.
- Hacer un seguimiento:
- Se solicitarán investigaciones de laboratorio a los 2 días, 2 y 4 semanas, 3 y 6 meses después del procedimiento incluyendo:
CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP e INR.
- Eventos adversos tempranos (dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento) que incluyen: pancreatitis, colangitis, sangrado, perforación y peritonitis.
- Los eventos adversos tardíos incluyen la disfunción del stent debido a la impactación de alimentos, el crecimiento del tumor o la migración del stent.
- Se considera éxito clínico a las 2 semanas si la bilirrubina total es inferior al 50 % del valor inicial y a las 4 semanas si la bilirrubina total es inferior a 3 mg/dl.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Gaheen, MSc.
- Número de teléfono: +201220755170
- Correo electrónico: gaheen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Y Altonbary, MD
- Número de teléfono: +201005100091
- Correo electrónico: Altonbary@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Specialized Medical Hospital
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Sub-Investigador:
- Ahmed Y Altonbary, MD
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Contacto:
- Ahmed M Gaheen, MSc.
- Número de teléfono: +201220755170
- Correo electrónico: gaheen@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ahmed M Gaheen, MSc.
-
Sub-Investigador:
- Hazem H Alminshawy, Professor
-
Sub-Investigador:
- Ahmed G Deiab, A.Professor
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Sub-Investigador:
- Magdy H Atwa, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante.
- Presencia de masa en la cabeza del páncreas localmente avanzada o metastásica en la tomografía computarizada o resonancia magnética del abdomen
- Ausencia de obstrucción duodenal.
- Pruebas hepáticas elevadas con bilirrubina sérica al menos 3 veces por encima del límite superior normal (1,2 mg/dL).
- Diagnóstico histológico o citológico de malignidad.
- Aceptar compartir en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- El embarazo.
- Obstrucción hiliar biliar (como lesión principal o coexistiendo con obstrucción distal).
- Presencia de obstrucción duodenal.
- Diagnóstico histológico o citológico de malignidad.
- Los pacientes fueron intervenidos previamente para drenaje biliar.
- Canulación biliar previamente fallida en CPRE.
- Esfinterotomía biliar previa o colocación de stent.
- Anatomía alterada quirúrgicamente o incapacidad para acceder a la papila duodenal mayor.
- Pacientes no aptos para la anestesia.
- Pacientes con coagulopatía incorregible o trombocitopenia.
- Antecedentes de alergia a los agentes de radiocontraste.
- Negarse a compartir en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPRE-BD
CPRE Drenaje Biliar por abordaje papilar con colocación de stent.
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Descompresión biliar en casos de obstrucción maligna distal mediante colocación de stent ya sea mediante CPRE o USE.
Otros nombres:
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Comparador activo: EUS-BD
Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico mediante coledocoduodenostomía con colocación de stent transmural.
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Descompresión biliar en casos de obstrucción maligna distal mediante colocación de stent ya sea mediante CPRE o USE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Eventos adversos tempranos (dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento) que incluyen: pancreatitis, colangitis, sangrado, perforación y peritonitis. - Los eventos adversos tardíos incluyen la disfunción del stent debido a la impactación de alimentos, el crecimiento del tumor o la migración del stent |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito técnico se considera después de la colocación exitosa del stent.
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El éxito clínico se considera a las 2 semanas si la bilirrubina total es inferior al 50 por ciento del valor inicial.
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4 semanas
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Duración procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo del procedimiento se definió como el tiempo desde la canulación biliar hasta la colocación del stent en el grupo de CPRE, y el tiempo desde la punción con aguja de la vía biliar dilatada hasta la colocación del stent en el grupo de EUS-BD.
En los casos de canulación difícil (definida como acceso biliar fallido dentro de los 5 minutos del intento), realizamos una fistulotomía precortada temprana para la canulación por parte de expertos sin la participación de los residentes y el tiempo de intubación duodenal no se incluyó dentro del tiempo del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reendoscopia en casos de migración del stent, oclusión por alimento o crecimiento tumoral.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
- Investigador principal: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
- Director de estudio: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
- Director de estudio: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
- Silla de estudio: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.03.437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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