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Cholédochoduodénostomie guidée par EUS versus CPRE pour la décompression biliaire primaire dans l'obstruction biliaire maligne distale

30 octobre 2023 mis à jour par: Mansoura University

Cholédochoduodénostomie guidée par échographie endoscopique versus cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour la décompression biliaire primaire dans l'obstruction biliaire maligne distale

Obstruction biliaire maligne généralement causée par l'adénocarcinome pancréatique, le cholangiocarcinome et d'autres étiologies telles que le carcinome de la vésicule biliaire, le carcinome hépatocellulaire, le lymphome et les métastases des organes solides régionaux et des ganglions lymphatiques.

Les cancers pancréatobiliaires se présentent généralement avec un ictère, une perte de poids et une anorexie avec un impact significatif sur la qualité de vie, la morbidité et la mortalité.

L'objectif principal du diagnostic et de la prise en charge est la résection curative, mais elle est difficile en raison de l'invasion locale et des métastases à distance au moment de la présentation clinique. La décompression biliaire aide à réduire les symptômes et à améliorer la qualité de vie des patients présentant une obstruction biliaire maligne.

Les stents placés par endoscopie sont devenus la norme de soins pour le drainage biliaire non chirurgical en raison de leur faible invasivité par rapport au drainage percutané.

Le traitement standard de l'ictère obstructif a été la CPRE avec mise en place d'un stent biliaire avec un taux de réussite élevé entre des mains expertes et une faible fréquence d'événements indésirables.

Le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-BD) est de plus en plus utilisé chez les patients dont la CPRE a échoué. EUS-BD peut être réalisée de plusieurs manières, cholédochoduodénostomie (CDS), hépaticogastrostomie (HGS), procédure antérograde (AG) et technique de rendez-vous (RV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude comparative prospective randomisée monocentrique incluant 50 patients présentant une obstruction biliaire maligne distale, y compris des masses à la tête du pancréas, un cholangiocarcinome distal ou un carcinome papillaire.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés dans l'étude par simple échantillonnage aléatoire à l'aide d'enveloppes scellées jusqu'à ce que la taille d'échantillon nécessaire soit atteinte pour le bras EUS-BD et le bras CPRE-BD.

Outils d'étude :

  • Le consentement éclairé sera obtenu de chaque participant participant à l'étude.
  • Tout au long de l'anamnèse, examen général complet et examen abdominal local.
  • Examens de laboratoire : FSC, créatinine sérique, tests des fonctions hépatiques (AST, ALT et albumine sérique), phosphatase alcaline, bilirubine sérique et INR.
  • CPRE-BD par approche papillaire et EUS-BD par cholédochoduodénostomie avec mise en place d'un stent transmural.
  • Toutes les procédures seront réalisées sous sédation profonde ou anesthésie générale en position latérale gauche.
  • Le temps de procédure est enregistré.
  • Le succès technique est considéré après la mise en place du stent (expansé et breveté) avec un bon écoulement et drainage de la bile.
  • Suivi:
  • Des examens de laboratoire seront demandés à 2 jours, 2 et 4 semaines, 3 et 6 mois après la procédure, notamment :

CBC, S.Cr, S.Bil, AST, ALT, S.Alb, ALP et INR.

- Événements indésirables précoces (dans les 48 heures suivant l'intervention), notamment : pancréatite, cholangite, saignement, perforation et péritonite.

  • Les événements indésirables tardifs comprennent un dysfonctionnement du stent dû à une impaction alimentaire, à la croissance tumorale ou à la migration du stent.
  • Le succès clinique est considéré à 2 semaines si la bilirubine totale est inférieure à 50 % de la valeur initiale et à 4 semaines si la bilirubine totale est inférieure à 3 mg/dL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ahmed M Gaheen, MSc.
  • Numéro de téléphone: +201220755170
  • E-mail: gaheen@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Specialized Medical Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Y Altonbary, MD
        • Contact:
          • Ahmed M Gaheen, MSc.
          • Numéro de téléphone: +201220755170
          • E-mail: gaheen@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ahmed M Gaheen, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Hazem H Alminshawy, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed G Deiab, A.Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Magdy H Atwa, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans et plus.
  • Présence d'une masse crânienne pancréatique localement avancée ou métastatique au scanner ou à l'imagerie par résonance magnétique de l'abdomen
  • Absence d'obstruction duodénale.
  • Tests hépatiques élevés avec une bilirubine sérique au moins 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale (1,2 mg/dL).
  • Diagnostic histologique ou cytologique de malignité.
  • Acceptez le partage dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Grossesse.
  • Obstruction biliaire hilaire (comme lésion principale ou coexistant avec une obstruction distale).
  • Présence d'obstruction duodénale.
  • Diagnostic histologique ou cytologique de malignité.
  • Les patients ont subi une intervention préalable pour le drainage biliaire.
  • Canulation biliaire précédemment échouée à la CPRE.
  • Sphinctérotomie biliaire antérieure ou mise en place d'un stent.
  • Anatomie chirurgicalement modifiée ou incapacité d'accéder à la papille duodénale majeure.
  • Patients inaptes à l'anesthésie.
  • Patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie incorrigibles.
  • Antécédents d'allergie aux produits de radiocontraste.
  • Refuser le partage dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPRE-BD
Drainage biliaire de la CPRE par voie papillaire avec mise en place d'un stent.
Procédure: Drainage biliaire
Décompression biliaire en cas d'obstruction maligne distale par mise en place d'un stent à l'aide de la CPRE ou de l'EUS.
Autres noms:
  • Décompression biliaire
Comparateur actif: EUS-BD
Drainage biliaire guidé par échographie endoscopique par cholédochoduodénostomie avec mise en place d'un stent transmural.
Procédure: Drainage biliaire
Décompression biliaire en cas d'obstruction maligne distale par mise en place d'un stent à l'aide de la CPRE ou de l'EUS.
Autres noms:
  • Décompression biliaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois

- Événements indésirables précoces (dans les 48 heures suivant l'intervention), notamment : pancréatite, cholangite, saignement, perforation et péritonite.

- Les événements indésirables tardifs incluent un dysfonctionnement du stent dû à une impaction alimentaire, à la croissance tumorale ou à la migration du stent
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Le succès technique est considéré après le placement réussi du stent.
Pendant la procédure
Taux de réussite clinique
Délai: 4 semaines
Le succès clinique est considéré à 2 semaines si la bilirubine totale est inférieure à 50 % de la valeur initiale.
4 semaines
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
Le temps de procédure a été défini comme le temps entre la canulation biliaire et la mise en place du stent dans le groupe CPRE, et le temps entre la ponction à l'aiguille de la voie biliaire dilatée et la mise en place du stent dans le groupe EUS-BD. En cas de canulation difficile (définie comme un échec de l'accès biliaire dans les 5 minutes suivant la tentative), nous avons effectué une fistulotomie précoupée précoce pour la canulation par des experts sans implication de stagiaires et le temps d'intubation duodénale n'a pas été inclus dans le temps de la procédure.
Pendant la procédure
Réinterventions
Délai: 6 mois
Ré-endoscopie en cas de migration de stent, d'occlusion par des aliments ou de croissance tumorale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Y Altonbary, MD, Mansoura University
  • Chercheur principal: Ahmed M Gaheen, MSc., Mansoura University
  • Directeur d'études: Hazem H Alminshawy, Professor, Mansoura University
  • Directeur d'études: Ahmed G Deiab, A.Professor, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Magdy H Atwa, Professor, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.21.03.437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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